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內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、無錫市江陰市、昭通市水富市、龍巖市武平縣、棗莊市市中區(qū)
深圳市坪山區(qū)、煙臺市棲霞市、益陽市南縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、贛州市于都縣、資陽市安岳縣、沈陽市沈北新區(qū)、邵陽市綏寧縣
三門峽市義馬市、鞍山市千山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、合肥市瑤海區(qū)
臨沂市蘭陵縣、淮南市八公山區(qū)、鹽城市濱海縣、寧德市屏南縣、青島市萊西市
長沙市芙蓉區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、甘南合作市、泰安市寧陽縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、德州市慶云縣、廣西南寧市興寧區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、綏化市明水縣、黔東南鎮(zhèn)遠縣
鄭州市新密市、太原市杏花嶺區(qū)、海北剛察縣、遵義市余慶縣、榆林市神木市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、大慶市肇源縣、紅河元陽縣
寧波市江北區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、十堰市張灣區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、濰坊市壽光市、鶴崗市南山區(qū)、河源市源城區(qū)
貴陽市修文縣、婁底市漣源市、淄博市周村區(qū)、忻州市靜樂縣、哈爾濱市平房區(qū)、鐵嶺市清河區(qū)
遵義市紅花崗區(qū)、鄭州市新密市、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、上饒市婺源縣、黃石市鐵山區(qū)、黔南長順縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、廣西崇左市憑祥市、徐州市泉山區(qū)
哈爾濱市賓縣、齊齊哈爾市富?？h、武威市涼州區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、達州市通川區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、哈爾濱市南崗區(qū)、鹽城市大豐區(qū)
定西市岷縣、泉州市洛江區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、麗江市古城區(qū)、德陽市廣漢市、廈門市湖里區(qū)、張掖市山丹縣、北京市門頭溝區(qū)、上饒市余干縣、開封市蘭考縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、宜春市靖安縣、嘉興市海寧市、佛山市順德區(qū)、郴州市永興縣、福州市羅源縣、商洛市丹鳳縣、深圳市羅湖區(qū)、文山丘北縣
張掖市肅南裕固族自治縣、湛江市麻章區(qū)、開封市龍亭區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、臨汾市曲沃縣、巴中市巴州區(qū)、紅河元陽縣
定安縣富文鎮(zhèn)、延安市子長市、許昌市長葛市、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、池州市青陽縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、綏化市明水縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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