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忻州市寧武縣、重慶市永川區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、深圳市光明區(qū)、太原市陽(yáng)曲縣、牡丹江市綏芬河市
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衢州市江山市、沈陽(yáng)市康平縣、漳州市平和縣、棗莊市薛城區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、東方市三家鎮(zhèn)
文昌市公坡鎮(zhèn)、宣城市旌德縣、廣州市海珠區(qū)、晉城市陽(yáng)城縣、昆明市官渡區(qū)
平頂山市魯山縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、呂梁市交口縣、齊齊哈爾市甘南縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、甘南合作市、湘西州古丈縣、南昌市進(jìn)賢縣、廣州市越秀區(qū)
連云港市灌南縣、西安市閻良區(qū)、信陽(yáng)市潢川縣、濟(jì)南市市中區(qū)、周口市淮陽(yáng)區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)
馬鞍山市雨山區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、徐州市云龍區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、廣西南寧市馬山縣
鶴崗市綏濱縣、湘西州古丈縣、營(yíng)口市西市區(qū)、無(wú)錫市梁溪區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣、岳陽(yáng)市平江縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)
駐馬店市平輿縣、漳州市詔安縣、中山市西區(qū)街道、濟(jì)寧市曲阜市、資陽(yáng)市樂至縣
運(yùn)城市聞喜縣、白城市大安市、濟(jì)寧市泗水縣、湛江市霞山區(qū)、盤錦市盤山縣
瀘州市瀘縣、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、青島市市南區(qū)、贛州市崇義縣、廣州市從化區(qū)
宣城市涇縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、麗水市景寧畬族自治縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、濟(jì)寧市兗州區(qū)
荊門市掇刀區(qū)、臨夏永靖縣、許昌市鄢陵縣、畢節(jié)市黔西市、安康市石泉縣
安慶市宿松縣、廣元市青川縣、商洛市商州區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、西寧市大通回族土族自治縣
瓊海市龍江鎮(zhèn)、海西蒙古族天峻縣、懷化市新晃侗族自治縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、樂山市金口河區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、嘉興市海寧市
宿州市碭山縣、廈門市海滄區(qū)、廣州市天河區(qū)、菏澤市曹縣、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、東莞市萬(wàn)江街道、邵陽(yáng)市新寧縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、蕪湖市鏡湖區(qū)
安康市漢陰縣、黔東南天柱縣、日照市五蓮縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、湘西州吉首市
錦州市太和區(qū)、撫順市東洲區(qū)、宿州市泗縣、寧夏吳忠市同心縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、南平市邵武市、綏化市蘭西縣、重慶市榮昌區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
臨沂市蒙陰縣、吉安市峽江縣、重慶市九龍坡區(qū)、成都市金堂縣、佛山市順德區(qū)、永州市零陵區(qū)
文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、無(wú)錫市江陰市、涼山雷波縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、湘西州花垣縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)
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陽(yáng)江市江城區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、雅安市漢源縣、德州市慶云縣、湘西州吉首市
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長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、阜新市新邱區(qū)、昭通市威信縣、杭州市桐廬縣、西雙版納勐臘縣、駐馬店市遂平縣、臨沂市費(fèi)縣、甘孜巴塘縣
樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、樂山市峨眉山市、蘭州市紅古區(qū)、撫順市東洲區(qū)、德州市武城縣、德陽(yáng)市綿竹市、廣西河池市宜州區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)
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達(dá)州市宣漢縣、臨沂市蘭山區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、東方市新龍鎮(zhèn)、黔南貴定縣、信陽(yáng)市潢川縣、黔西南冊(cè)亨縣、雞西市雞東縣、廣西柳州市柳南區(qū)、龍巖市長(zhǎng)汀縣
鹽城市亭湖區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、廣西百色市平果市、大理賓川縣、菏澤市定陶區(qū)、榆林市米脂縣
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韶關(guān)市新豐縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、南陽(yáng)市臥龍區(qū)
松原市乾安縣、汕頭市澄海區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、南平市順昌縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、佛山市南海區(qū)、資陽(yáng)市樂至縣、上饒市弋陽(yáng)縣
武漢市江夏區(qū)、株洲市茶陵縣、莆田市仙游縣、商洛市商州區(qū)、南平市延平區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、鄂州市華容區(qū)、開封市順河回族區(qū)
海西蒙古族天峻縣、深圳市坪山區(qū)、洛陽(yáng)市嵩縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、渭南市臨渭區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、韶關(guān)市南雄市
菏澤市巨野縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、甘孜理塘縣、東營(yíng)市河口區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、青島市李滄區(qū)、松原市乾安縣
成都市邛崍市、太原市杏花嶺區(qū)、泰州市泰興市、寧夏固原市涇源縣、通化市柳河縣
文山富寧縣、晉中市左權(quán)縣、樂山市夾江縣、巴中市平昌縣、朔州市朔城區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)
武威市民勤縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、泰安市寧陽(yáng)縣、海東市循化撒拉族自治縣、臨沂市平邑縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、六安市舒城縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、咸寧市通城縣、揚(yáng)州市江都區(qū)、重慶市榮昌區(qū)
廣西桂林市龍勝各族自治縣、鄭州市管城回族區(qū)、臨滄市云縣、南昌市東湖區(qū)、運(yùn)城市聞喜縣、廣西柳州市魚峰區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、白銀市會(huì)寧縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、肇慶市廣寧縣
延安市宜川縣、周口市川匯區(qū)、常德市漢壽縣、榆林市佳縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、遂寧市安居區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、哈爾濱市五常市
太原市清徐縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、黑河市遜克縣、泰州市海陵區(qū)、常州市溧陽(yáng)市
寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、泰安市新泰市、亳州市譙城區(qū)、蘭州市西固區(qū)、西安市閻良區(qū)、伊春市友好區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、洛陽(yáng)市新安縣、宜春市銅鼓縣
武漢市漢陽(yáng)區(qū)、自貢市自流井區(qū)、通化市東昌區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、黃岡市黃梅縣、定西市漳縣
洛陽(yáng)市偃師區(qū)、遂寧市大英縣、自貢市富順縣、昆明市呈貢區(qū)、成都市大邑縣
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蘇州市吳江區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、渭南市蒲城縣、鄭州市管城回族區(qū)、北京市平谷區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、吉安市廬陵新區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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