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鎮(zhèn)江市丹陽市、西安市蓮湖區(qū)、臨汾市浮山縣、平頂山市舞鋼市、甘孜康定市、呂梁市柳林縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、遼源市西安區(qū)、鶴崗市蘿北縣
南陽市桐柏縣、郴州市北湖區(qū)、衢州市江山市、咸寧市咸安區(qū)、呂梁市臨縣、菏澤市鄆城縣、長沙市長沙縣、日照市五蓮縣
咸陽市三原縣、宿遷市沭陽縣、晉中市平遙縣、綿陽市涪城區(qū)、肇慶市高要區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)、臨汾市隰縣、延邊和龍市、西安市雁塔區(qū)
金昌市金川區(qū)、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、咸陽市淳化縣、牡丹江市綏芬河市、南昌市灣里區(qū)
鶴崗市蘿北縣、黃岡市黃梅縣、廣元市利州區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、平頂山市寶豐縣
玉溪市通?？h、梅州市豐順縣、涼山普格縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、松原市寧江區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、徐州市泉山區(qū)
泰安市肥城市、重慶市永川區(qū)、漯河市舞陽縣、寧德市福安市、長治市襄垣縣、恩施州建始縣、雅安市漢源縣、洛陽市欒川縣、廣州市花都區(qū)、南昌市進賢縣
三明市沙縣區(qū)、通化市通化縣、文山文山市、常德市澧縣、淮南市潘集區(qū)
大連市西崗區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、益陽市赫山區(qū)、湖州市德清縣、宜春市宜豐縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、西安市高陵區(qū)、連云港市連云區(qū)、德陽市中江縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
寧夏銀川市靈武市、吉安市吉州區(qū)、吉安市吉安縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、黃石市黃石港區(qū)、咸陽市三原縣、畢節(jié)市黔西市、許昌市禹州市、瓊海市會山鎮(zhèn)
中山市阜沙鎮(zhèn)、遂寧市船山區(qū)、東莞市東城街道、甘孜德格縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、湘潭市湘潭縣
廣西百色市平果市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、懷化市洪江市、宜春市奉新縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、宜賓市長寧縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、吉安市安福縣、鐵嶺市昌圖縣
成都市錦江區(qū)、安陽市滑縣、渭南市潼關(guān)縣、七臺河市勃利縣、黔西南興義市、安陽市內(nèi)黃縣、楚雄元謀縣、廣安市華鎣市
襄陽市?？悼h、上饒市婺源縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、運城市新絳縣、河源市龍川縣、德陽市什邡市、蕪湖市弋江區(qū)
廣西崇左市憑祥市、濮陽市南樂縣、長治市沁縣、自貢市富順縣、伊春市豐林縣、果洛瑪多縣、寧波市象山縣、天津市濱海新區(qū)、臨滄市云縣
萬寧市北大鎮(zhèn)、遵義市紅花崗區(qū)、曲靖市陸良縣、?？谑协偵絽^(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、莆田市仙游縣
遼陽市太子河區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、西安市長安區(qū)、三明市明溪縣、泉州市惠安縣、徐州市云龍區(qū)、榆林市清澗縣、焦作市修武縣、寶雞市眉縣、金華市金東區(qū)
萬寧市山根鎮(zhèn)、駐馬店市汝南縣、齊齊哈爾市泰來縣、儋州市大成鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、雞西市滴道區(qū)、達州市萬源市、鐵嶺市開原市
天津市河西區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、成都市都江堰市、平頂山市汝州市、菏澤市曹縣、臨沂市蘭山區(qū)、北京市昌平區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上海市嘉定區(qū)
鄭州市鞏義市、寧夏吳忠市同心縣、臨汾市汾西縣、成都市錦江區(qū)、撫順市東洲區(qū)、青島市平度市、沈陽市沈北新區(qū)
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三門峽市湖濱區(qū)、永州市零陵區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、金華市金東區(qū)、淮北市杜集區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、上海市徐匯區(qū)、荊門市東寶區(qū)
吉安市永豐縣、中山市南朗鎮(zhèn)、白銀市會寧縣、畢節(jié)市大方縣、寶雞市麟游縣、榆林市定邊縣、德州市寧津縣
內(nèi)江市東興區(qū)、岳陽市平江縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、漯河市召陵區(qū)、成都市郫都區(qū)、晉城市陽城縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點為無進展生存期（PFS），即受試者達到疾病進展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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