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懷化市芷江侗族自治縣、茂名市茂南區(qū)、五指山市南圣、煙臺市萊州市、南充市營山縣、普洱市西盟佤族自治縣、五指山市毛陽、黃石市下陸區(qū)、無錫市濱湖區(qū)、武漢市青山區(qū)
贛州市定南縣、玉溪市紅塔區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、寧德市福鼎市、莆田市涵江區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)
玉溪市峨山彝族自治縣、東莞市高埗鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、上海市普陀區(qū)、濟(jì)南市歷下區(qū)、揭陽市普寧市、宿州市泗縣、棗莊市嶧城區(qū)
黑河市孫吳縣、連云港市海州區(qū)、黃南同仁市、阜陽市潁泉區(qū)、昆明市五華區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、成都市成華區(qū)、淮安市漣水縣
孝感市云夢縣、宿遷市沭陽縣、延邊安圖縣、上海市虹口區(qū)、菏澤市單縣
文昌市東郊鎮(zhèn)、常州市溧陽市、莆田市仙游縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、蘇州市相城區(qū)、遼源市龍山區(qū)
定安縣龍河鎮(zhèn)、資陽市安岳縣、淄博市博山區(qū)、宜春市萬載縣、黃石市下陸區(qū)
杭州市拱墅區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、廣西桂林市全州縣、日照市東港區(qū)、海西蒙古族茫崖市、酒泉市金塔縣
安康市漢陰縣、贛州市崇義縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、莆田市仙游縣、漯河市臨潁縣、寧德市福鼎市、德州市陵城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、渭南市韓城市
廣元市昭化區(qū)、哈爾濱市尚志市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、紹興市柯橋區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)
牡丹江市林口縣、黔東南丹寨縣、鶴崗市南山區(qū)、涼山會東縣、懷化市中方縣、宿遷市沭陽縣、麗江市古城區(qū)、甘孜白玉縣、贛州市上猶縣、阜新市海州區(qū)
漯河市舞陽縣、三明市三元區(qū)、荊門市東寶區(qū)、邵陽市邵東市、廣西百色市靖西市、文昌市馮坡鎮(zhèn)
杭州市富陽區(qū)、牡丹江市陽明區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、攀枝花市東區(qū)、廣西河池市南丹縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、鹽城市響水縣、邵陽市大祥區(qū)
孝感市云夢縣、濮陽市臺前縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、綏化市望奎縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、白城市洮南市、臨夏永靖縣、河源市和平縣、海東市互助土族自治縣
珠海市斗門區(qū)、畢節(jié)市織金縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、畢節(jié)市黔西市、廈門市湖里區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、溫州市文成縣、惠州市龍門縣
臨夏康樂縣、陽江市陽春市、漳州市華安縣、遂寧市大英縣、黃石市黃石港區(qū)、廣西欽州市欽北區(qū)、撫州市南城縣、涼山甘洛縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)
北京市昌平區(qū)、宜春市奉新縣、惠州市惠陽區(qū)、永州市雙牌縣、漳州市龍海區(qū)、滁州市來安縣、丹東市東港市、呂梁市柳林縣
文山廣南縣、榆林市綏德縣、寧波市寧?？h、梅州市梅縣區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、上饒市鉛山縣、渭南市華陰市、廣西防城港市東興市
日照市東港區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、南通市如皋市、臨夏臨夏市、咸陽市淳化縣、玉樹曲麻萊縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、齊齊哈爾市泰來縣、漯河市召陵區(qū)、許昌市長葛市
肇慶市高要區(qū)、濟(jì)寧市嘉祥縣、云浮市羅定市、瓊海市會山鎮(zhèn)、永州市新田縣、淄博市周村區(qū)、湘西州古丈縣、佳木斯市樺南縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)
紹興市越城區(qū)、湛江市徐聞縣、黔南長順縣、黔南平塘縣、深圳市坪山區(qū)、宿州市靈璧縣、泰州市高港區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、六安市霍山縣
懷化市沅陵縣、大理云龍縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、黃岡市英山縣、玉樹稱多縣、運(yùn)城市絳縣、畢節(jié)市織金縣、齊齊哈爾市克山縣、荊州市江陵縣
海西蒙古族德令哈市、徐州市新沂市、白銀市白銀區(qū)、西寧市湟源縣、延安市志丹縣、白山市臨江市、榆林市橫山區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、張掖市臨澤縣
瓊海市嘉積鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、甘南卓尼縣、長沙市寧鄉(xiāng)市、佛山市南海區(qū)、咸寧市咸安區(qū)
臺州市玉環(huán)市、鎮(zhèn)江市句容市、儋州市和慶鎮(zhèn)、商洛市柞水縣、白山市撫松縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、廣西百色市樂業(yè)縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、汕尾市海豐縣、鄂州市華容區(qū)
亳州市蒙城縣、上饒市弋陽縣、臨汾市洪洞縣、湘西州花垣縣、廣西河池市鳳山縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、吉安市永豐縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、黔西南安龍縣
楚雄大姚縣、佛山市高明區(qū)、常德市武陵區(qū)、黔東南從江縣、佳木斯市湯原縣
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許昌市長葛市、果洛瑪沁縣、綿陽市三臺縣、自貢市貢井區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)
南京市六合區(qū)、邵陽市邵東市、慶陽市正寧縣、咸陽市永壽縣、重慶市江北區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、黔東南臺江縣、玉溪市華寧縣、郴州市資興市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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