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信陽(yáng)市羅山縣、武漢市蔡甸區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、黔南羅甸縣、長(zhǎng)治市平順縣、福州市馬尾區(qū)
西安市未央?yún)^(qū)、遂寧市大英縣、蘇州市昆山市、湖州市長(zhǎng)興縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、平頂山市魯山縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
重慶市城口縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、杭州市濱江區(qū)、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、重慶市潼南區(qū)、遵義市紅花崗區(qū)
宜昌市興山縣、漢中市佛坪縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)、六盤(pán)水市六枝特區(qū)、濱州市惠民縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、綏化市肇東市、安慶市宿松縣
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、南通市海安市、貴陽(yáng)市修文縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、中山市東區(qū)街道、文山西疇縣
海北剛察縣、徐州市云龍區(qū)、三明市永安市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、韶關(guān)市翁源縣、海西蒙古族烏蘭縣、吉安市永新縣
鷹潭市余江區(qū)、廣西百色市田東縣、株洲市荷塘區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、黃石市下陸區(qū)、上海市靜安區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、昆明市安寧市、廣西桂林市資源縣、蘭州市七里河區(qū)
運(yùn)城市永濟(jì)市、常州市金壇區(qū)、銅仁市德江縣、贛州市贛縣區(qū)、焦作市修武縣、吉安市安福縣
南通市海安市、鞍山市立山區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、孝感市漢川市、南平市順昌縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、大理南澗彝族自治縣、濰坊市高密市
廣州市從化區(qū)、宣城市涇縣、果洛達(dá)日縣、果洛甘德縣、廣西桂林市象山區(qū)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、黔東南雷山縣、深圳市龍崗區(qū)、寧波市北侖區(qū)
咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、重慶市潼南區(qū)、滁州市全椒縣、龍巖市漳平市、伊春市烏翠區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、周口市太康縣、鶴崗市綏濱縣、湛江市赤坎區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、重慶市九龍坡區(qū)、昆明市石林彝族自治縣、遵義市習(xí)水縣、遵義市仁懷市、常德市漢壽縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣
大連市中山區(qū)、平頂山市郟縣、安康市白河縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、曲靖市陸良縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、池州市貴池區(qū)、大同市渾源縣、廣西桂林市荔浦市
蕪湖市鏡湖區(qū)、天津市寶坻區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、廈門(mén)市同安區(qū)、牡丹江市綏芬河市、吉安市井岡山市
紹興市諸暨市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、呂梁市孝義市、定安縣定城鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、南平市建甌市
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、湘西州古丈縣、四平市鐵東區(qū)、廣元市青川縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)
南充市儀隴縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、清遠(yuǎn)市連州市、黔西南興義市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、涼山昭覺(jué)縣、婁底市漣源市、廣西北海市鐵山港區(qū)、宜昌市秭歸縣
漳州市龍文區(qū)、安慶市潛山市、鄭州市新密市、濟(jì)南市歷城區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、遵義市紅花崗區(qū)、婁底市新化縣
無(wú)錫市梁溪區(qū)、呂梁市文水縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、泰安市寧陽(yáng)縣、資陽(yáng)市樂(lè)至縣
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武漢市黃陂區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、郴州市蘇仙區(qū)、黔南荔波縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)
懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、焦作市沁陽(yáng)市、中山市石岐街道、南陽(yáng)市南召縣、佛山市三水區(qū)、晉中市介休市、重慶市九龍坡區(qū)
十堰市鄖西縣、忻州市保德縣、株洲市蘆淞區(qū)、樂(lè)山市井研縣、涼山普格縣
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福州市平潭縣、汕頭市龍湖區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、北京市昌平區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、焦作市中站區(qū)、安康市寧陜縣、運(yùn)城市河津市、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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