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廣西柳州市魚峰區(qū)、郴州市嘉禾縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、曲靖市宣威市、池州市東至縣
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綿陽市游仙區(qū)、五指山市通什、龍巖市長汀縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、廣西柳州市融安縣、遼陽市宏偉區(qū)
宜昌市當(dāng)陽市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、甘南迭部縣、泉州市金門縣、朔州市朔城區(qū)、太原市迎澤區(qū)、吉林市磐石市、黑河市北安市、信陽市新縣、許昌市建安區(qū)
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、無錫市宜興市、麗水市縉云縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、延邊圖們市、寧夏吳忠市利通區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、懷化市麻陽苗族自治縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、重慶市大足區(qū)
延邊和龍市、三亞市海棠區(qū)、呂梁市興縣、郴州市資興市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)
贛州市章貢區(qū)、張家界市慈利縣、五指山市通什、宜昌市伍家崗區(qū)、忻州市河曲縣、孝感市孝昌縣、益陽市赫山區(qū)、上海市長寧區(qū)、孝感市安陸市、甘孜新龍縣
安康市漢陰縣、贛州市崇義縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、莆田市仙游縣、漯河市臨潁縣、寧德市福鼎市、德州市陵城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、渭南市韓城市
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、牡丹江市穆棱市、平?jīng)鍪谐缧趴h、信陽市平橋區(qū)、十堰市竹溪縣、揭陽市普寧市、贛州市南康區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、孝感市大悟縣、焦作市溫縣、臨滄市滄源佤族自治縣、平頂山市魯山縣、廣州市從化區(qū)、銅仁市江口縣、貴陽市息烽縣、廈門市同安區(qū)
荊州市公安縣、淮北市烈山區(qū)、肇慶市四會(huì)市、溫州市甌海區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、東營市利津縣、成都市雙流區(qū)、宜春市萬載縣、廣西梧州市龍圩區(qū)
延安市宜川縣、廣西崇左市大新縣、上海市徐匯區(qū)、重慶市渝北區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、延安市富縣
贛州市瑞金市、三明市永安市、廣州市黃埔區(qū)、重慶市大足區(qū)、龍巖市永定區(qū)、遼陽市宏偉區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、伊春市烏翠區(qū)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)
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東莞市大朗鎮(zhèn)、雅安市名山區(qū)、天津市寶坻區(qū)、達(dá)州市萬源市、肇慶市德慶縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市
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龍巖市武平縣、鹽城市東臺(tái)市、上海市崇明區(qū)、金華市金東區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、銅仁市思南縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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