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白銀市景泰縣、果洛甘德縣、鹽城市建湖縣、信陽市淮濱縣、甘孜理塘縣、天津市寧河區(qū)、哈爾濱市五常市、文昌市會文鎮(zhèn)
鄭州市登封市、廣西梧州市蒙山縣、德州市樂陵市、江門市鶴山市、銅川市耀州區(qū)、大理洱源縣、黔東南丹寨縣
懷化市溆浦縣、深圳市寶安區(qū)、株洲市石峰區(qū)、臨汾市吉縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、開封市通許縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
萬寧市禮紀鎮(zhèn)、德州市陵城區(qū)、清遠市連山壯族瑤族自治縣、定西市通渭縣、蘇州市姑蘇區(qū)、甘孜石渠縣、襄陽市樊城區(qū)
大興安嶺地區(qū)塔河縣、杭州市富陽區(qū)、伊春市嘉蔭縣、巴中市通江縣、漳州市龍文區(qū)、甘孜巴塘縣、哈爾濱市道里區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、平頂山市汝州市、泉州市德化縣
通化市梅河口市、茂名市高州市、東莞市茶山鎮(zhèn)、眉山市青神縣、涼山會東縣
定安縣富文鎮(zhèn)、武漢市江岸區(qū)、武漢市青山區(qū)、蘇州市昆山市、開封市尉氏縣、徐州市睢寧縣、黃岡市黃梅縣、通化市柳河縣
屯昌縣新興鎮(zhèn)、洛陽市洛龍區(qū)、保山市龍陵縣、濟寧市魚臺縣、普洱市景東彝族自治縣
婁底市冷水江市、晉城市澤州縣、宜賓市敘州區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、涼山越西縣、廣安市華鎣市、廣州市花都區(qū)
吉林市舒蘭市、定安縣新竹鎮(zhèn)、鶴崗市興安區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、濟寧市汶上縣、天津市寧河區(qū)、襄陽市宜城市
涼山金陽縣、東方市天安鄉(xiāng)、萬寧市萬城鎮(zhèn)、杭州市上城區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)
葫蘆島市綏中縣、北京市房山區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、福州市馬尾區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市
清遠市陽山縣、舟山市岱山縣、福州市倉山區(qū)、郴州市臨武縣、南陽市南召縣、朝陽市建平縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)
聊城市高唐縣、大連市金州區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、延邊汪清縣、吉安市新干縣、許昌市禹州市、海東市樂都區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、榆林市榆陽區(qū)、洛陽市孟津區(qū)
濟南市章丘區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、涼山喜德縣、齊齊哈爾市拜泉縣、沈陽市大東區(qū)、大連市金州區(qū)、天津市西青區(qū)、晉中市平遙縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、上海市楊浦區(qū)、白城市洮南市、內(nèi)江市威遠縣、丹東市振興區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達拉特旗、紅河瀘西縣、東方市大田鎮(zhèn)
重慶市巫溪縣、運城市稷山縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、雞西市麻山區(qū)、大連市中山區(qū)、哈爾濱市賓縣、合肥市廬江縣
黃石市鐵山區(qū)、商丘市永城市、文昌市公坡鎮(zhèn)、臨沂市羅莊區(qū)、達州市通川區(qū)
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恩施州恩施市、臨沂市費縣、七臺河市新興區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、丹東市鳳城市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、荊門市東寶區(qū)、中山市中山港街道、南陽市桐柏縣、黔西南安龍縣、九江市柴桑區(qū)
淮安市淮陰區(qū)、寧波市象山縣、常德市津市市、許昌市襄城縣、福州市福清市、甘孜爐霍縣、紹興市上虞區(qū)、南通市啟東市
汕尾市陸河縣、煙臺市龍口市、鐵嶺市西豐縣、雅安市石棉縣、眉山市洪雅縣、宜賓市珙縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、沈陽市和平區(qū)、淮安市清江浦區(qū)
咸陽市三原縣、吉安市井岡山市、廣州市荔灣區(qū)、天津市西青區(qū)、孝感市孝南區(qū)、內(nèi)江市威遠縣、南充市營山縣、鄂州市梁子湖區(qū)、延安市子長市、沈陽市遼中區(qū)
成都市錦江區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、黔南獨山縣、榆林市綏德縣、三明市將樂縣、三明市建寧縣、洛陽市西工區(qū)
焦作市修武縣、渭南市合陽縣、呂梁市臨縣、泉州市豐澤區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、贛州市會昌縣、佛山市高明區(qū)、西寧市城中區(qū)、綏化市北林區(qū)、遼源市東遼縣
牡丹江市東安區(qū)、張掖市臨澤縣、南平市光澤縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、眉山市青神縣、揭陽市普寧市、定安縣龍湖鎮(zhèn)
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海北海晏縣、鄭州市金水區(qū)、煙臺市芝罘區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、臨高縣臨城鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣、天水市張家川回族自治縣、大理巍山彝族回族自治縣、佳木斯市樺川縣
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樂山市沐川縣、北京市西城區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、黔東南從江縣、保山市昌寧縣、海西蒙古族德令哈市、紹興市新昌縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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