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雞西市雞東縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、延安市黃陵縣、商洛市商州區(qū)、六安市金安區(qū)
黔東南榕江縣、大同市云州區(qū)、四平市梨樹縣、呂梁市離石區(qū)、漳州市漳浦縣
黃岡市蘄春縣、咸寧市崇陽縣、蚌埠市淮上區(qū)、湘西州永順縣、太原市古交市、漳州市薌城區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣
徐州市鼓樓區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、紅河開遠(yuǎn)市、運(yùn)城市絳縣、重慶市云陽縣、遼陽市白塔區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、六安市葉集區(qū)
益陽市沅江市、吉安市廬陵新區(qū)、昭通市綏江縣、隴南市宕昌縣、寶雞市麟游縣
洛陽市洛龍區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、涼山德昌縣、遼陽市燈塔市、益陽市赫山區(qū)、遼源市東豐縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、昭通市鹽津縣、平頂山市湛河區(qū)
西安市未央?yún)^(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、麗江市華坪縣、郴州市桂陽縣、南陽市西峽縣、昆明市五華區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、大同市新榮區(qū)、天津市寶坻區(qū)
深圳市南山區(qū)、眉山市洪雅縣、巴中市通江縣、連云港市灌云縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、平頂山市葉縣、文山麻栗坡縣、樂山市沐川縣、撫順市東洲區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、自貢市大安區(qū)、梅州市蕉嶺縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、淮南市鳳臺(tái)縣、運(yùn)城市夏縣、襄陽市老河口市、綿陽市鹽亭縣、平頂山市新華區(qū)
牡丹江市綏芬河市、昆明市官渡區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、永州市新田縣、淄博市桓臺(tái)縣
廣西來賓市興賓區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、平頂山市舞鋼市、漯河市郾城區(qū)、朔州市右玉縣
大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、自貢市榮縣、成都市都江堰市、湘西州永順縣、楚雄姚安縣
惠州市惠城區(qū)、朔州市朔城區(qū)、安陽市林州市、蕪湖市繁昌區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、通化市通化縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、廣西河池市金城江區(qū)、廣西欽州市欽南區(qū)、衡陽市耒陽市
揭陽市普寧市、雅安市名山區(qū)、吉安市安?？h、蘇州市常熟市、六安市舒城縣、溫州市鹿城區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、西寧市城北區(qū)、安陽市殷都區(qū)
雅安市漢源縣、文山硯山縣、甘孜爐霍縣、咸陽市三原縣、定西市安定區(qū)、廣州市增城區(qū)
株洲市醴陵市、廣西百色市靖西市、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、平頂山市寶豐縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣州市荔灣區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)
遵義市湄潭縣、鹽城市濱?？h、鷹潭市余江區(qū)、十堰市鄖西縣、保山市龍陵縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、黃石市陽新縣、湘西州保靖縣、鄭州市二七區(qū)、孝感市安陸市
昆明市尋甸回族彝族自治縣、青島市萊西市、蘇州市昆山市、臨夏和政縣、瀘州市敘永縣、定西市通渭縣、大理云龍縣、忻州市忻府區(qū)
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、婁底市漣源市、中山市三角鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、營口市鲅魚圈區(qū)、重慶市巫山縣、阜新市新邱區(qū)
長治市沁縣、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、平頂山市魯山縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、銅仁市萬山區(qū)、恩施州恩施市、紅河個(gè)舊市、沈陽市和平區(qū)
吉安市安?？h、淮北市杜集區(qū)、伊春市鐵力市、邵陽市洞口縣、文山文山市、南通市如皋市、伊春市伊美區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、汕頭市澄海區(qū)、昭通市彝良縣
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恩施州建始縣、臨沂市平邑縣、馬鞍山市博望區(qū)、廣西百色市平果市、長沙市望城區(qū)、延安市子長市、長春市農(nóng)安縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、呂梁市興縣、鐵嶺市昌圖縣
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宜賓市筠連縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、黔東南麻江縣、株洲市炎陵縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、荊州市監(jiān)利市、三門峽市義馬市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、曲靖市富源縣、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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