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泰州市興化市、常德市臨澧縣、定西市通渭縣、龍巖市上杭縣、寧波市江北區(qū)、武漢市蔡甸區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、臨夏永靖縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)
清遠(yuǎn)市佛岡縣、重慶市豐都縣、本溪市桓仁滿族自治縣、吉安市吉州區(qū)、鄭州市登封市、深圳市龍華區(qū)
涼山喜德縣、黃石市下陸區(qū)、黃南澤庫縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、成都市金堂縣、重慶市奉節(jié)縣、韶關(guān)市南雄市、廣西防城港市東興市、寧德市周寧縣、懷化市通道侗族自治縣
河源市龍川縣、洛陽市澗西區(qū)、孝感市應(yīng)城市、呂梁市孝義市、泰安市岱岳區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、云浮市云城區(qū)
遵義市桐梓縣、延邊敦化市、許昌市建安區(qū)、珠海市香洲區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、安陽市滑縣
汕頭市金平區(qū)、湘西州鳳凰縣、張掖市甘州區(qū)、三明市建寧縣、九江市湖口縣、東莞市東城街道、長治市潞州區(qū)、三明市寧化縣、茂名市高州市
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、黔東南天柱縣、廣西梧州市長洲區(qū)、吉林市磐石市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、河源市源城區(qū)、黔東南從江縣
廣西梧州市龍圩區(qū)、婁底市新化縣、鶴崗市蘿北縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、寶雞市太白縣
黃岡市英山縣、信陽市淮濱縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、德陽市旌陽區(qū)
文昌市東閣鎮(zhèn)、楚雄永仁縣、肇慶市封開縣、岳陽市汨羅市、廣安市廣安區(qū)、菏澤市成武縣、潮州市湘橋區(qū)
杭州市桐廬縣、邵陽市邵東市、鐵嶺市調(diào)兵山市、雅安市漢源縣、雙鴨山市寶清縣、天津市南開區(qū)
廣西河池市東蘭縣、龍巖市武平縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、菏澤市東明縣、黔東南天柱縣、龍巖市漳平市
焦作市沁陽市、連云港市灌云縣、德陽市羅江區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、大同市云岡區(qū)、遵義市正安縣、儋州市那大鎮(zhèn)、東方市江邊鄉(xiāng)、渭南市潼關(guān)縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、煙臺市棲霞市
濟(jì)寧市微山縣、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、廣州市海珠區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、七臺河市新興區(qū)
九江市修水縣、安陽市北關(guān)區(qū)、攀枝花市米易縣、寧夏銀川市金鳳區(qū)、天津市濱海新區(qū)
德陽市綿竹市、池州市青陽縣、安順市西秀區(qū)、晉中市昔陽縣、南陽市西峽縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、玉溪市通海縣、青島市城陽區(qū)
吉安市安?？h、淮北市杜集區(qū)、伊春市鐵力市、邵陽市洞口縣、文山文山市、南通市如皋市、伊春市伊美區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、汕頭市澄海區(qū)、昭通市彝良縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、重慶市開州區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、咸陽市淳化縣、延安市延長縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、甘孜鄉(xiāng)城縣、孝感市應(yīng)城市、蘇州市太倉市、黃岡市麻城市
定安縣翰林鎮(zhèn)、廣安市廣安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、大同市陽高縣、晉中市祁縣、紹興市新昌縣
北京市平谷區(qū)、衡陽市珠暉區(qū)、南平市武夷山市、臨沂市河?xùn)|區(qū)、上饒市鉛山縣、寧夏銀川市興慶區(qū)、鄭州市鞏義市、商洛市商南縣
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廣安市岳池縣、宜昌市夷陵區(qū)、泰州市興化市、菏澤市成武縣、信陽市浉河區(qū)、聊城市陽谷縣
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萬寧市山根鎮(zhèn)、南通市如皋市、衡陽市衡東縣、天水市麥積區(qū)、長治市上黨區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、涼山鹽源縣
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭議之后，康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項頭對頭III期臨床試驗。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，康方生物登記了一項依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項國際多中心III期臨床試驗，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無驅(qū)動基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），其中無進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評估。
HARMONi-7臨床試驗結(jié)果對康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗中頭對頭對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對HARMONi-7能否驗證其“頭對頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭議事件。當(dāng)時，依沃西單抗在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國內(nèi)注冊性III期臨床試驗（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場爭議。
據(jù)當(dāng)時披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計學(xué)概念的P值。
這兩個關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場對依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近。風(fēng)險比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗進(jìn)行，風(fēng)險比數(shù)據(jù)會波動，存在超過0.8閾值的風(fēng)險。
其二，就是該結(jié)果沒有展示統(tǒng)計差異的數(shù)值。
對此，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜在當(dāng)時緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
對于資本市場而言，沒有明確的好消息，有時就是壞消息。市場原本寄望于HARMONi-2中披露的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來判斷依沃西單抗的長期成長空間，尤其是在國際市場的競爭潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開展了4項頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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