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遼陽市宏偉區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣、濮陽市南樂縣、南京市建鄴區(qū)、周口市太康縣、九江市柴桑區(qū)、鄂州市華容區(qū)
萬寧市山根鎮(zhèn)、駐馬店市汝南縣、齊齊哈爾市泰來縣、儋州市大成鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、雞西市滴道區(qū)、達(dá)州市萬源市、鐵嶺市開原市
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、瓊海市陽江鎮(zhèn)、江門市恩平市、菏澤市鄆城縣、玉溪市通海縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、鹽城市東臺(tái)市、甘孜稻城縣
瓊海市中原鎮(zhèn)、伊春市豐林縣、廣西崇左市憑祥市、株洲市攸縣、十堰市張灣區(qū)
東莞市東城街道、益陽市沅江市、臨汾市洪洞縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、宜春市樟樹市、平?jīng)鍪腥A亭縣、安陽市龍安區(qū)
內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、濟(jì)南市商河縣、重慶市銅梁區(qū)、大同市靈丘縣、福州市羅源縣、南平市建甌市、廣西來賓市興賓區(qū)、貴陽市白云區(qū)
漯河市召陵區(qū)、廣州市花都區(qū)、綿陽市安州區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、通化市通化縣、孝感市漢川市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、西安市鄠邑區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣
沈陽市和平區(qū)、懷化市沅陵縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、延邊圖們市、南京市鼓樓區(qū)、佳木斯市向陽區(qū)、牡丹江市林口縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、長治市沁源縣、龍巖市永定區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、大慶市肇源縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍江縣、安陽市文峰區(qū)、徐州市新沂市、十堰市房縣、吉安市遂川縣、益陽市南縣
甘孜得榮縣、黔西南望謨縣、鶴崗市興山區(qū)、吉安市永豐縣、張掖市甘州區(qū)、惠州市博羅縣
昆明市安寧市、儋州市海頭鎮(zhèn)、遵義市湄潭縣、蕪湖市鳩江區(qū)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、晉城市陵川縣、晉中市祁縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)
亳州市渦陽縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廈門市翔安區(qū)、泰安市東平縣、綏化市綏棱縣、涼山普格縣
伊春市豐林縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、池州市青陽縣、荊州市監(jiān)利市、延安市志丹縣、昆明市東川區(qū)、黃岡市武穴市
海口市秀英區(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、臨沂市蘭山區(qū)、黔南福泉市、樂山市夾江縣、咸陽市渭城區(qū)、德州市德城區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、長治市黎城縣、武威市天祝藏族自治縣
泉州市金門縣、揭陽市惠來縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、贛州市尋烏縣、濱州市陽信縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、福州市閩清縣
廣西崇左市寧明縣、涼山鹽源縣、榆林市綏德縣、咸寧市赤壁市、潮州市湘橋區(qū)、上海市青浦區(qū)、呂梁市方山縣、蘇州市吳江區(qū)、撫州市金溪縣
鄭州市二七區(qū)、陽泉市郊區(qū)、廣安市廣安區(qū)、上海市松江區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、蘭州市榆中縣、寧夏銀川市金鳳區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、寶雞市隴縣
德州市平原縣、重慶市長壽區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、鶴壁市鶴山區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、杭州市下城區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、邵陽市武岡市、丹東市振安區(qū)
廣西南寧市上林縣、海北海晏縣、延邊安圖縣、阜新市細(xì)河區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、玉溪市澄江市、揭陽市惠來縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣
紅河建水縣、濟(jì)寧市鄒城市、哈爾濱市雙城區(qū)、上海市徐匯區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、湘潭市湘鄉(xiāng)市、忻州市原平市、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)
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內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、成都市彭州市、襄陽市襄州區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、瓊海市大路鎮(zhèn)、濰坊市壽光市
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康方生物“出?!泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示,這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè))且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中,頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì),以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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