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馬鞍山市雨山區(qū)、黃岡市浠水縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、湘西州古丈縣、臨汾市永和縣、西安市雁塔區(qū)、湖州市吳興區(qū)
齊齊哈爾市依安縣、常德市桃源縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、大連市西崗區(qū)、撫順市新賓滿(mǎn)族自治縣、五指山市通什
忻州市定襄縣、上饒市萬(wàn)年縣、遵義市仁懷市、武漢市硚口區(qū)、忻州市保德縣、大同市靈丘縣
蘇州市虎丘區(qū)、丹東市鳳城市、泉州市惠安縣、蕪湖市無(wú)為市、遵義市仁懷市、寧夏吳忠市鹽池縣、營(yíng)口市蓋州市、漯河市郾城區(qū)、綏化市綏棱縣、汕頭市澄海區(qū)
株洲市攸縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、玉樹(shù)曲麻萊縣、南陽(yáng)市淅川縣、上海市靜安區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、臨夏臨夏市
安慶市望江縣、梅州市大埔縣、哈爾濱市香坊區(qū)、武漢市硚口區(qū)、梅州市梅江區(qū)、威海市榮成市
臨沂市郯城縣、鶴崗市東山區(qū)、荊門(mén)市沙洋縣、寶雞市扶風(fēng)縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、常德市漢壽縣、上海市黃浦區(qū)、五指山市通什、西安市臨潼區(qū)、佳木斯市湯原縣
韶關(guān)市始興縣、朝陽(yáng)市凌源市、九江市共青城市、廣西南寧市興寧區(qū)、邵陽(yáng)市武岡市、淮安市金湖縣、濰坊市臨朐縣、懷化市洪江市
廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、濰坊市壽光市、臨滄市鳳慶縣、荊州市沙市區(qū)、三門(mén)峽市盧氏縣、漢中市寧強(qiáng)縣
甘孜丹巴縣、重慶市北碚區(qū)、駐馬店市遂平縣、安慶市太湖縣、徐州市沛縣、雅安市名山區(qū)
哈爾濱市木蘭縣、延邊汪清縣、寧夏石嘴山市平羅縣、吉安市峽江縣、廣西柳州市柳北區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、玉溪市華寧縣、泉州市惠安縣
阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、六盤(pán)水市盤(pán)州市、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、鹽城市亭湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、肇慶市德慶縣
廣州市越秀區(qū)、九江市武寧縣、果洛久治縣、昆明市富民縣、德州市德城區(qū)、安康市白河縣
宜賓市屏山縣、廣西崇左市大新縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、哈爾濱市通河縣、廣州市黃埔區(qū)、淄博市高青縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、濟(jì)寧市汶上縣、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、南充市儀隴縣、內(nèi)江市資中縣
洛陽(yáng)市嵩縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、延邊延吉市、贛州市興國(guó)縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、臨汾市霍州市、鞍山市臺(tái)安縣、上海市松江區(qū)
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、廣西崇左市憑祥市
長(zhǎng)治市潞城區(qū)、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、寶雞市眉縣、福州市鼓樓區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、衢州市衢江區(qū)、福州市永泰縣
南陽(yáng)市南召縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市、昆明市富民縣、開(kāi)封市祥符區(qū)、榆林市綏德縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、常德市澧縣、嘉興市秀洲區(qū)
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廣元市昭化區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、銅仁市沿河土家族自治縣、臨沂市沂水縣、寧德市柘榮縣、寧波市北侖區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)
營(yíng)口市站前區(qū)、迪慶德欽縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、呂梁市汾陽(yáng)市
涼山會(huì)東縣、煙臺(tái)市棲霞市、朝陽(yáng)市建平縣、畢節(jié)市黔西市、徐州市賈汪區(qū)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、營(yíng)口市站前區(qū)、甘孜九龍縣、青島市平度市、通化市集安市
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遵義市湄潭縣、寧波市慈溪市、恩施州鶴峰縣、焦作市馬村區(qū)、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)
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慶陽(yáng)市寧縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、宿遷市沭陽(yáng)縣、汕頭市澄海區(qū)、南京市江寧區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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