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商丘市寧陵縣、蚌埠市蚌山區(qū)、婁底市冷水江市、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、溫州市瑞安市
臨汾市洪洞縣、威海市乳山市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、福州市馬尾區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、上海市金山區(qū)、駐馬店市新蔡縣、韶關(guān)市翁源縣
贛州市信豐縣、臨沂市臨沭縣、松原市長(zhǎng)嶺縣、蕪湖市灣沚區(qū)、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)
紹興市諸暨市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、呂梁市孝義市、定安縣定城鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、南平市建甌市
臨沂市莒南縣、濰坊市壽光市、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、杭州市建德市、廣西貴港市平南縣、郴州市永興縣
南充市營(yíng)山縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、焦作市中站區(qū)、大同市云岡區(qū)、張掖市高臺(tái)縣、宿遷市泗陽(yáng)縣、昭通市永善縣、泰州市靖江市
文昌市翁田鎮(zhèn)、東莞市萬(wàn)江街道、天津市寶坻區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、揚(yáng)州市儀征市、梅州市梅江區(qū)
三門(mén)峽市陜州區(qū)、吉安市永豐縣、雞西市雞東縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、東方市天安鄉(xiāng)
成都市蒲江縣、宜春市袁州區(qū)、駐馬店市西平縣、晉中市平遙縣、孝感市漢川市、贛州市南康區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、聊城市茌平區(qū)
重慶市城口縣、許昌市襄城縣、延安市安塞區(qū)、銅仁市印江縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、濰坊市昌邑市、黔東南從江縣、寧波市余姚市、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、漳州市薌城區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、武漢市硚口區(qū)、濱州市惠民縣
肇慶市鼎湖區(qū)、北京市門(mén)頭溝區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、甘南卓尼縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、惠州市博羅縣、安慶市宜秀區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、齊齊哈爾市富裕縣、果洛久治縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、成都市金堂縣、玉樹(shù)稱(chēng)多縣
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、通化市柳河縣、黃山市歙縣、晉中市壽陽(yáng)縣、昆明市東川區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)
海南貴南縣、蘭州市安寧區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、眉山市彭山區(qū)、武漢市江夏區(qū)、湘潭市岳塘區(qū)、昭通市威信縣、雞西市滴道區(qū)、運(yùn)城市芮城縣、撫州市宜黃縣
齊齊哈爾市泰來(lái)縣、聊城市陽(yáng)谷縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、鷹潭市月湖區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、邵陽(yáng)市隆回縣、自貢市自流井區(qū)、慶陽(yáng)市寧縣、本溪市桓仁滿族自治縣
南平市延平區(qū)、撫順市望花區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、東方市新龍鎮(zhèn)、贛州市贛縣區(qū)
濱州市無(wú)棣縣、臨沂市郯城縣、廣西崇左市江州區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、大同市陽(yáng)高縣、定西市隴西縣、商丘市梁園區(qū)
焦作市沁陽(yáng)市、黔東南岑鞏縣、綏化市青岡縣、贛州市尋烏縣、雞西市梨樹(shù)區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)
襄陽(yáng)市樊城區(qū)、西安市雁塔區(qū)、常德市漢壽縣、武威市古浪縣、延安市延川縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、荊門(mén)市東寶區(qū)
西寧市城北區(qū)、寶雞市岐山縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、重慶市武隆區(qū)、五指山市毛道、眉山市彭山區(qū)
宿州市碭山縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、五指山市南圣、大連市莊河市、周口市鹿邑縣
蚌埠市龍子湖區(qū)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、四平市公主嶺市、張掖市高臺(tái)縣、楚雄永仁縣、菏澤市巨野縣、昭通市永善縣、綏化市海倫市、廣西崇左市龍州縣
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儋州市新州鎮(zhèn)、韶關(guān)市曲江區(qū)、南平市政和縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、云浮市云安區(qū)
北京市通州區(qū)、漢中市略陽(yáng)縣、十堰市茅箭區(qū)、黔西南普安縣、漳州市漳浦縣、巴中市平昌縣、大同市云州區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、孝感市安陸市
三明市明溪縣、巴中市平昌縣、隴南市文縣、廣西玉林市北流市、咸陽(yáng)市興平市、寧德市蕉城區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)
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南陽(yáng)市西峽縣、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、晉中市和順縣、肇慶市端州區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、寧德市周寧縣、定西市安定區(qū)、濮陽(yáng)市范縣、信陽(yáng)市淮濱縣
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東方市天安鄉(xiāng)、內(nèi)江市隆昌市、荊州市公安縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、金華市永康市、廣西河池市都安瑤族自治縣、大理洱源縣、達(dá)州市宣漢縣、西安市未央?yún)^(qū)
株洲市茶陵縣、遼源市東遼縣、安順市平壩區(qū)、南昌市新建區(qū)、鶴崗市綏濱縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、九江市柴桑區(qū)、商丘市睢縣
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涼山雷波縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、安慶市懷寧縣、南充市南部縣、漳州市南靖縣、黃南尖扎縣、佳木斯市富錦市
安慶市潛山市、東莞市石排鎮(zhèn)、儋州市排浦鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
重慶市九龍坡區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、伊春市鐵力市、達(dá)州市渠縣、營(yíng)口市站前區(qū)、文昌市重興鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)、東莞市東城街道、湖州市南潯區(qū)
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱(chēng)：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷(xiāo)售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴(lài)HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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