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定安縣定城鎮(zhèn)、溫州市蒼南縣、南陽市臥龍區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、伊春市嘉蔭縣、肇慶市廣寧縣、西寧市城中區(qū)、廣西來賓市合山市、雞西市恒山區(qū)
鄭州市上街區(qū)、新鄉(xiāng)市原陽縣、金華市永康市、廣西貴港市覃塘區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、安慶市大觀區(qū)、商丘市柘城縣、西寧市城北區(qū)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、鎮(zhèn)江市句容市
廈門市集美區(qū)、濱州市陽信縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、孝感市大悟縣、朔州市朔城區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)
棗莊市市中區(qū)、漢中市勉縣、儋州市王五鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、益陽市桃江縣、西安市周至縣、合肥市肥東縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、宣城市郎溪縣
麗江市玉龍納西族自治縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、資陽市雁江區(qū)、懷化市沅陵縣、廣西百色市隆林各族自治縣
遵義市習(xí)水縣、江門市新會區(qū)、郴州市北湖區(qū)、五指山市通什、衢州市開化縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
漯河市郾城區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、天津市西青區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、臨汾市安澤縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、佳木斯市郊區(qū)、遵義市播州區(qū)、西安市長安區(qū)
樂山市井研縣、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、嘉興市海鹽縣、宜春市上高縣、海東市互助土族自治縣、呂梁市文水縣、江門市新會區(qū)、漳州市東山縣、焦作市沁陽市、紅河瀘西縣
銅仁市萬山區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、德州市寧津縣、三明市將樂縣、聊城市冠縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市
鄭州市新鄭市、牡丹江市西安區(qū)、青島市市南區(qū)、泰州市高港區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、鞍山市臺安縣、南平市延平區(qū)、十堰市鄖西縣
西寧市城北區(qū)、淄博市桓臺縣、鄭州市登封市、六安市金安區(qū)、長春市九臺區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、朝陽市朝陽縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)
廣西桂林市雁山區(qū)、宜春市高安市、濰坊市安丘市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣安市鄰水縣、大同市天鎮(zhèn)縣
齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、西安市未央?yún)^(qū)、黃山市黟縣、馬鞍山市博望區(qū)、南昌市青云譜區(qū)
瓊海市塔洋鎮(zhèn)、銅仁市玉屏侗族自治縣、煙臺市招遠(yuǎn)市、黃岡市羅田縣、清遠(yuǎn)市連州市
天津市河西區(qū)、大理永平縣、曲靖市師宗縣、達(dá)州市開江縣、天水市秦州區(qū)、重慶市長壽區(qū)、雞西市恒山區(qū)、云浮市云城區(qū)、撫州市廣昌縣、衢州市柯城區(qū)
臨夏永靖縣、齊齊哈爾市訥河市、泰州市海陵區(qū)、北京市房山區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、重慶市巴南區(qū)、吉安市吉水縣、煙臺市招遠(yuǎn)市、南昌市灣里區(qū)
內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、洛陽市偃師區(qū)、長治市長子縣、阜陽市太和縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、寧夏銀川市靈武市、瀘州市古藺縣、海北祁連縣
許昌市建安區(qū)、南昌市安義縣、洛陽市欒川縣、蕪湖市繁昌區(qū)、廈門市湖里區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、太原市婁煩縣、定西市隴西縣、無錫市錫山區(qū)、上饒市鄱陽縣
淮南市潘集區(qū)、常德市桃源縣、襄陽市?？悼h、長沙市瀏陽市、洛陽市伊川縣、廣西防城港市上思縣、汕頭市潮南區(qū)
安康市漢陰縣、黔東南天柱縣、日照市五蓮縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、湘西州吉首市
西寧市城中區(qū)、定西市臨洮縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、甘南迭部縣、哈爾濱市延壽縣、太原市清徐縣、雞西市雞東縣、黃石市黃石港區(qū)、周口市扶溝縣
淮南市謝家集區(qū)、沈陽市沈河區(qū)、白山市長白朝鮮族自治縣、無錫市宜興市、蘭州市西固區(qū)、寧夏固原市隆德縣、邵陽市隆回縣
武漢市青山區(qū)、南京市江寧區(qū)、佛山市南海區(qū)、商洛市山陽縣、運(yùn)城市臨猗縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、綿陽市三臺縣、黔南龍里縣
成都市雙流區(qū)、深圳市龍華區(qū)、長治市沁源縣、呂梁市離石區(qū)、哈爾濱市依蘭縣
鞍山市岫巖滿族自治縣、亳州市蒙城縣、慶陽市合水縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、西寧市城中區(qū)、黃南同仁市、臨沂市蘭陵縣、大理賓川縣、廣州市荔灣區(qū)
遂寧市安居區(qū)、廈門市集美區(qū)、吉林市舒蘭市、汕頭市濠江區(qū)、朝陽市凌源市、海口市秀英區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、宜春市宜豐縣、長治市沁縣
湛江市赤坎區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、綏化市蘭西縣、岳陽市華容縣、遼陽市弓長嶺區(qū)、七臺河市桃山區(qū)、安康市平利縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、商洛市商州區(qū)
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內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、深圳市寶安區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、青島市即墨區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、佳木斯市樺川縣
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晉中市介休市、陽泉市平定縣、江門市新會區(qū)、文山丘北縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、臺州市玉環(huán)市、果洛達(dá)日縣、衢州市江山市
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、呂梁市交城縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、海北海晏縣、武漢市新洲區(qū)、無錫市宜興市
郴州市宜章縣、黑河市五大連池市、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、南昌市東湖區(qū)、延邊汪清縣
上饒市廣信區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、廣西北海市鐵山港區(qū)、甘南合作市、玉溪市澄江市、定西市漳縣、漳州市東山縣
馬鞍山市雨山區(qū)、白山市江源區(qū)、眉山市丹棱縣、許昌市建安區(qū)、漳州市平和縣、南平市武夷山市
遵義市余慶縣、鞍山市海城市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、廣元市昭化區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
鄭州市新鄭市、涼山布拖縣、濱州市無棣縣、贛州市贛縣區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、阜新市海州區(qū)、金華市東陽市、邵陽市綏寧縣、廈門市思明區(qū)、連云港市贛榆區(qū)
漯河市舞陽縣、撫順市望花區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、濮陽市華龍區(qū)、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、衢州市江山市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、長治市武鄉(xiāng)縣
直轄縣仙桃市、儋州市那大鎮(zhèn)、淮安市清江浦區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、新鄉(xiāng)市長垣市、滁州市天長市
撫州市樂安縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、宿州市泗縣、濰坊市臨朐縣、無錫市惠山區(qū)、榆林市吳堡縣
寧夏銀川市永寧縣、營口市蓋州市、南昌市安義縣、南通市海門區(qū)、孝感市云夢縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、武漢市漢南區(qū)
濟(jì)南市槐蔭區(qū)、株洲市炎陵縣、雅安市滎經(jīng)縣、渭南市大荔縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、陽泉市盂縣、廣西北海市合浦縣
安康市漢陰縣、重慶市南川區(qū)、綿陽市安州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、南昌市西湖區(qū)、哈爾濱市尚志市
武漢市東西湖區(qū)、南通市如皋市、樂山市井研縣、懷化市麻陽苗族自治縣、綏化市安達(dá)市、三明市永安市、宜昌市長陽土家族自治縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個月。
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