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南昌市南昌縣、大連市長?？h、衡陽市耒陽市、金昌市永昌縣、上饒市弋陽縣
珠海市斗門區(qū)、永州市江永縣、澄邁縣金江鎮(zhèn)、張掖市山丹縣、商丘市夏邑縣、濰坊市安丘市、武威市涼州區(qū)
甘孜道孚縣、渭南市華州區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)、淮安市金湖縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、儋州市大成鎮(zhèn)、婁底市新化縣、玉溪市澄江市、哈爾濱市方正縣
襄陽市襄州區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、黔南羅甸縣、齊齊哈爾市克山縣、天水市甘谷縣
畢節(jié)市赫章縣、涼山德昌縣、深圳市福田區(qū)、遵義市仁懷市、淄博市博山區(qū)、黔南龍里縣、青島市城陽區(qū)、黔西南晴隆縣、梅州市梅江區(qū)
濰坊市寒亭區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市長垣市、遂寧市大英縣、長治市潞州區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、江門市恩平市、安陽市林州市、臨夏和政縣
阜陽市界首市、齊齊哈爾市建華區(qū)、汕頭市南澳縣、遂寧市安居區(qū)、恩施州宣恩縣
吉安市萬安縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、中山市民眾鎮(zhèn)、雞西市虎林市、青島市市南區(qū)、樂山市沐川縣、洛陽市汝陽縣
湘潭市雨湖區(qū)、海西蒙古族天峻縣、玉溪市通?？h、白山市撫松縣、上饒市德興市
涼山甘洛縣、保山市隆陽區(qū)、中山市五桂山街道、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、鹽城市濱?？h
常德市津市市、岳陽市華容縣、甘孜得榮縣、泉州市石獅市、三明市清流縣、瓊海市大路鎮(zhèn)
畢節(jié)市納雍縣、衢州市常山縣、上海市浦東新區(qū)、溫州市蒼南縣、南充市營山縣、贛州市興國縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、甘孜得榮縣、廣西桂林市陽朔縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣
延安市宜川縣、淮北市烈山區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、開封市通許縣、惠州市惠陽區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、蘭州市永登縣
鹽城市鹽都區(qū)、咸陽市興平市、三門峽市陜州區(qū)、淄博市張店區(qū)、三亞市海棠區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、許昌市鄢陵縣、九江市彭澤縣、徐州市新沂市
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、忻州市保德縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣
中山市南頭鎮(zhèn)、馬鞍山市花山區(qū)、濟(jì)南市商河縣、信陽市羅山縣、楚雄雙柏縣、泉州市泉港區(qū)、漯河市臨潁縣、汕尾市海豐縣
寶雞市渭濱區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、深圳市光明區(qū)、黃山市祁門縣、鷹潭市余江區(qū)、商丘市寧陵縣、黔西南興義市
甘孜道孚縣、大同市渾源縣、紅河彌勒市、保山市昌寧縣、紅河建水縣
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鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、三明市沙縣區(qū)、肇慶市四會(huì)市、蘇州市昆山市、邵陽市北塔區(qū)
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池州市青陽縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、西安市新城區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、延安市洛川縣、焦作市山陽區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、九江市修水縣、宜昌市猇亭區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
六盤水市六枝特區(qū)、廈門市集美區(qū)、牡丹江市海林市、眉山市仁壽縣、鐵嶺市鐵嶺縣、宿遷市宿豫區(qū)
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武漢市江岸區(qū)、?？谑旋埲A區(qū)、長春市二道區(qū)、長春市農(nóng)安縣、廣西崇左市憑祥市、達(dá)州市通川區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、臨滄市臨翔區(qū)
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呂梁市中陽縣、中山市神灣鎮(zhèn)、廈門市同安區(qū)、安陽市湯陰縣、廣西柳州市融安縣、昭通市巧家縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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