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渭南市大荔縣、紹興市上虞區(qū)、徐州市銅山區(qū)、呂梁市文水縣、自貢市貢井區(qū)、德州市武城縣、杭州市拱墅區(qū)、孝感市孝南區(qū)、商丘市梁園區(qū)、銅陵市郊區(qū)
東莞市萬江街道、銅仁市松桃苗族自治縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、大連市旅順口區(qū)、定西市渭源縣、達(dá)州市大竹縣、內(nèi)江市隆昌市、福州市羅源縣、溫州市永嘉縣
鶴崗市興安區(qū)、嘉興市海鹽縣、咸陽市武功縣、雞西市梨樹區(qū)、廣西河池市東蘭縣、連云港市東?？h、延邊敦化市、天津市西青區(qū)、菏澤市單縣
渭南市澄城縣、遵義市習(xí)水縣、達(dá)州市通川區(qū)、駐馬店市正陽縣、延安市洛川縣、太原市晉源區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、漯河市源匯區(qū)、廣西桂林市全州縣
中山市神灣鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽縣、阜新市海州區(qū)、雙鴨山市饒河縣、鶴壁市?？h
溫州市鹿城區(qū)、鶴壁市?？h、朝陽市龍城區(qū)、煙臺市萊山區(qū)、保山市隆陽區(qū)、海北海晏縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、雅安市寶興縣
定西市漳縣、六盤水市六枝特區(qū)、河源市和平縣、洛陽市欒川縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、紹興市新昌縣、玉溪市澄江市、四平市公主嶺市
寧夏吳忠市青銅峽市、衡陽市衡南縣、麗江市玉龍納西族自治縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、衢州市柯城區(qū)、運(yùn)城市夏縣、贛州市會昌縣
內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、南通市海門區(qū)、樂山市峨眉山市、阜新市海州區(qū)、臨汾市汾西縣
常州市武進(jìn)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、汕尾市陸豐市、西安市碑林區(qū)、慶陽市合水縣、貴陽市清鎮(zhèn)市
寧夏銀川市金鳳區(qū)、杭州市建德市、廣西百色市西林縣、廣西柳州市融安縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、寧波市余姚市、臨汾市翼城縣
呂梁市孝義市、德州市慶云縣、新鄉(xiāng)市延津縣、樂山市犍為縣、武漢市青山區(qū)、沈陽市和平區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、松原市扶余市
成都市龍泉驛區(qū)、銅仁市江口縣、三亞市崖州區(qū)、貴陽市白云區(qū)、白山市靖宇縣、通化市通化縣
龍巖市漳平市、重慶市九龍坡區(qū)、寧波市象山縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、重慶市合川區(qū)、佳木斯市同江市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、亳州市譙城區(qū)
濰坊市奎文區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、宜賓市南溪區(qū)、上海市普陀區(qū)
廣西河池市鳳山縣、廣西玉林市興業(yè)縣、曲靖市富源縣、運(yùn)城市萬榮縣、甘孜九龍縣
上海市浦東新區(qū)、黔東南麻江縣、佳木斯市樺川縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、三明市寧化縣
內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、樂山市夾江縣、張家界市武陵源區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、涼山普格縣
安陽市北關(guān)區(qū)、遵義市播州區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、濟(jì)南市平陰縣、丹東市振興區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、廣西來賓市象州縣、玉樹囊謙縣
通化市柳河縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、哈爾濱市尚志市、廣州市荔灣區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、宿州市靈璧縣、贛州市贛縣區(qū)、貴陽市修文縣、沈陽市鐵西區(qū)、莆田市荔城區(qū)
文昌市東郊鎮(zhèn)、平頂山市湛河區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、南京市鼓樓區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、成都市金堂縣
東方市八所鎮(zhèn)、淮北市杜集區(qū)、惠州市龍門縣、雞西市梨樹區(qū)、揭陽市惠來縣、楚雄南華縣、吉林市舒蘭市
蕪湖市弋江區(qū)、聊城市茌平區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、德陽市旌陽區(qū)、寧波市象山縣、呂梁市孝義市、寶雞市太白縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、廈門市湖里區(qū)、肇慶市四會市
撫州市金溪縣、雙鴨山市集賢縣、朝陽市雙塔區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、杭州市江干區(qū)
荊州市監(jiān)利市、牡丹江市綏芬河市、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、紹興市諸暨市、揭陽市榕城區(qū)、許昌市魏都區(qū)
咸陽市旬邑縣、黃石市西塞山區(qū)、通化市集安市、日照市莒縣、昭通市彝良縣、文昌市東路鎮(zhèn)、漢中市略陽縣、哈爾濱市道里區(qū)、宜春市高安市、廣西柳州市魚峰區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、怒江傈僳族自治州瀘水市、龍巖市新羅區(qū)、遼陽市燈塔市、文昌市東郊鎮(zhèn)、蘇州市吳中區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、重慶市永川區(qū)、郴州市桂東縣
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重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、福州市倉山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、吉林市豐滿區(qū)、海南貴德縣、重慶市秀山縣、溫州市永嘉縣、運(yùn)城市新絳縣、昭通市巧家縣、焦作市武陟縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、眉山市彭山區(qū)
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廣西來賓市忻城縣、馬鞍山市花山區(qū)、宿遷市泗陽縣、蘇州市常熟市、福州市閩清縣、宜春市豐城市、廣安市岳池縣、孝感市大悟縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
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萬寧市長豐鎮(zhèn)、安慶市宿松縣、綿陽市北川羌族自治縣、重慶市大足區(qū)、吉安市吉州區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、東莞市莞城街道、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、廣西玉林市博白縣、寧波市奉化區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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