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黔東南丹寨縣、東方市感城鎮(zhèn)、焦作市中站區(qū)、遼陽市遼陽縣、海東市循化撒拉族自治縣、湘西州古丈縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、牡丹江市東安區(qū)
遼陽市燈塔市、麗水市青田縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、武漢市漢南區(qū)、商洛市洛南縣、瀘州市合江縣、重慶市南岸區(qū)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、攀枝花市鹽邊縣
湖州市吳興區(qū)、南京市雨花臺(tái)區(qū)、吉安市永新縣、紅河瀘西縣、河源市源城區(qū)、無錫市濱湖區(qū)、寧波市慈溪市、岳陽市岳陽樓區(qū)
宿州市埇橋區(qū)、錦州市太和區(qū)、十堰市張灣區(qū)、鄭州市中牟縣、銅仁市印江縣、十堰市茅箭區(qū)、雅安市蘆山縣
儋州市峨蔓鎮(zhèn)、宿州市泗縣、廣西玉林市福綿區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、朔州市懷仁市、吉安市永豐縣、通化市梅河口市、廣西桂林市興安縣
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、開封市祥符區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、湘潭市韶山市、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、三明市大田縣、眉山市仁壽縣
哈爾濱市賓縣、眉山市青神縣、三明市泰寧縣、長沙市望城區(qū)、天水市麥積區(qū)、青島市平度市、汕尾市陸豐市
連云港市灌云縣、大同市云州區(qū)、長治市長子縣、德陽市中江縣、玉溪市江川區(qū)
中山市南頭鎮(zhèn)、臨汾市古縣、遂寧市安居區(qū)、南充市營山縣、延邊和龍市、晉城市城區(qū)、廣西梧州市岑溪市、雞西市恒山區(qū)、株洲市攸縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣
澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、三明市建寧縣、廣西桂林市興安縣、綏化市慶安縣、南充市蓬安縣、棗莊市嶧城區(qū)、涼山雷波縣
慶陽市寧縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、宿遷市沭陽縣、汕頭市澄海區(qū)、南京市江寧區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)
文山硯山縣、常德市津市市、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、大同市廣靈縣、上海市崇明區(qū)、海東市平安區(qū)、荊州市荊州區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市
淮安市淮安區(qū)、西雙版納景洪市、臨沂市沂水縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、白山市靖宇縣、濱州市無棣縣
連云港市灌云縣、三門峽市靈寶市、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、孝感市漢川市、廣西貴港市覃塘區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、臺(tái)州市仙居縣、蘇州市虎丘區(qū)、商丘市永城市、廣西梧州市蒙山縣
定安縣翰林鎮(zhèn)、鶴壁市鶴山區(qū)、遵義市鳳岡縣、黔東南榕江縣、沈陽市沈北新區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、常德市津市市、曲靖市陸良縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)
南平市邵武市、文山廣南縣、湛江市吳川市、蘇州市吳江區(qū)、寧波市奉化區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、安陽市湯陰縣、直轄縣仙桃市、雞西市梨樹區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、湛江市雷州市、亳州市譙城區(qū)、衡陽市衡山縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、咸陽市長武縣
平頂山市石龍區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、海南興?？h、甘孜色達(dá)縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、荊州市沙市區(qū)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
德宏傣族景頗族自治州盈江縣、郴州市永興縣、呂梁市興縣、駐馬店市正陽縣、洛陽市老城區(qū)、撫州市金溪縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、慶陽市華池縣、五指山市南圣
重慶市南岸區(qū)、銅仁市石阡縣、開封市龍亭區(qū)、湛江市遂溪縣、營口市西市區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、遵義市桐梓縣、三明市清流縣
信陽市浉河區(qū)、商丘市民權(quán)縣、周口市扶溝縣、安康市旬陽市、金華市浦江縣、廣州市南沙區(qū)、通化市二道江區(qū)、撫州市南豐縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
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宜賓市敘州區(qū)、龍巖市上杭縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市句容市、綏化市北林區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
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東莞市企石鎮(zhèn)、海東市化隆回族自治縣、遂寧市船山區(qū)、海西蒙古族格爾木市、濰坊市寒亭區(qū)
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揭陽市惠來縣、三明市大田縣、安康市漢濱區(qū)、長沙市望城區(qū)、漳州市平和縣、云浮市新興縣、廣西桂林市永?？h
南平市浦城縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、宜昌市宜都市、恩施州建始縣、太原市婁煩縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西欽州市欽北區(qū)、廣西柳州市柳城縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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