界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月13日晚間，諾誠健華發(fā)布2025年一季報，實現(xiàn)營業(yè)收入3.81億元，同比增長129.92%；歸母凈利潤1796.76萬元，同比扭虧。同時，諾誠健華2025年第一季度毛利率比上年同期提高5.1個百分點，達到90.5%。
諾誠健華表示，公司營收大幅增長主要歸功于核心產(chǎn)品奧布替尼的持續(xù)放量以及公司與Prolium達成授權(quán)許可獲得的首付款。2025年第一季度，奧布替尼同比增長89.2%，達到3.1億元。
5月14日A股開盤，諾誠健華股價先漲后跌，漲超4%后急速跌落，跌超3%。在港股市場，諾誠健華的走勢與A股大致相同，開盤后漲幅高達9.89%，后跌超2%。目前，諾誠健華A股市值為352.16億元，港股市值為164.29億港元。
諾誠健華成立于2015年，2020年和2022年分別在港股和A股上市。諾誠健華主要關(guān)注惡性腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域，在研產(chǎn)品包括用于治療血液瘤、各類自身免疫性疾病及實體瘤的小分子藥物、單克隆抗體及雙特異性抗體。目前，諾誠健華主要有兩款產(chǎn)品上市，分別是奧布替尼和坦昔妥單抗。
其中，奧布替尼是諾誠健華的第一款商業(yè)化產(chǎn)品，也是其拳頭產(chǎn)品。2020年12月，奧布替尼作為國內(nèi)第三款、國產(chǎn)第二款BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶）抑制劑獲批上市。
2025年第一季度奧布替尼銷量的增長主要得益于此前獲批的三項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄后不斷放量、商業(yè)化能力不斷加強。這三項適應(yīng)癥分別為既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）、既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者（r/r MCL）及既往至少接受過一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL）。
其中，2023年4月，奧布替尼獲批成人邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首個且唯一用于邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑，并且在當(dāng)年被納入國家醫(yī)保。2024年，該適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄的首個完整年，奧布替尼銷售額首次突破10億人民幣，這也意味著奧布替尼正式進入十億大單品序列。
2025年4月，奧布替尼又獲批新適應(yīng)癥，用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
不過，此前奧布替尼獲批的三項適應(yīng)癥均為二線療法，市場規(guī)模有限。即使獲批新適應(yīng)癥，也需要面臨國內(nèi)已經(jīng)上市的BTK抑制劑的市場擠壓。奧布替尼和百濟神州的澤布替尼作為國內(nèi)唯二的國產(chǎn)BTK抑制劑時常被拿來比較，澤布替尼2024年全球銷售額達26億美元，同時也是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑。另外，禮來三代BTK抑制劑匹妥布替尼已于2024年進入中國市場，作為耐藥患者的后線治療用藥。
諾誠健華的另一款產(chǎn)品坦昔妥單抗是靶向CD19的人源化單克隆抗體，2021年8月諾誠健華從美國生物制藥公司Incyte獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化的許可。
此前，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺已被美國食藥監(jiān)局和歐洲藥品管理局有條件批準(zhǔn)，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。2022年12月，坦昔妥單抗治療方案在中國香港獲批上市并在博鰲獲批使用，在大灣區(qū)納入“港澳藥械通”。2024年6月，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺療法的BLA（生物制品許可申請）獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，預(yù)計將在今年上半年獲得批準(zhǔn)。
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種類型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤占所有非霍奇金淋巴瘤的45.8%。坦昔妥單抗在中國大陸獲批上市后，諾誠健華的盈利能力或許能進一步加強。
除此之外，出海是近年來創(chuàng)新藥企的新方向，諾誠健華也將國際化定為公司的戰(zhàn)略規(guī)劃之一，但其出海之路卻略顯坎坷。2021年，諾誠健華將奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球獨家權(quán)利、除中國以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨家權(quán)利授予渤健，獲得1.25億美元首付款及潛在8.13億美元里程碑付款。但是到了2023年，奧布替尼卻慘遭渤健退回。
今年，諾誠健華的出海又有了新進展。1月，諾誠健華聯(lián)合康諾亞及雙方的合資公司和美國公司Prolium Bioscience達成許可合作，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。
根據(jù)協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠健華和康諾亞可以獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達成臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。同時，諾誠健華和康諾亞還將獲得未來產(chǎn)品凈銷售額的分層特許權(quán)使用費。
諾誠健華2025年第一季度業(yè)績扭虧為盈的另一個原因便是，與Prolium達成授權(quán)許可獲得首付款。
據(jù)諾誠健華2024年年報，其在研管線主要圍繞奧布替尼和坦昔妥單抗展開，在自身免疫性疾病、雙特異性抗體及抗體耦合藥物（ADC）等領(lǐng)域均有布局，不少產(chǎn)品仍處于臨床早期階段。
不過，主力產(chǎn)品奧布替尼收入穩(wěn)步增長，為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流，另一方面，諾誠健華本身儲備的現(xiàn)金足以支撐后續(xù)管線的研發(fā)。截至今年3月31日，諾誠健華持有現(xiàn)金及相關(guān)賬戶結(jié)余（包括貨幣資金、交易性金融資產(chǎn)及其他流動資產(chǎn)，一年內(nèi)到期的非流動資產(chǎn)和其他非流動資產(chǎn)中的金融資產(chǎn)）約77.78億元。去年，諾誠健華曾先后拿出不超過40億元用來理財。