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衡陽(yáng)市衡南縣、咸寧市崇陽(yáng)縣、玉溪市峨山彝族自治縣、蕪湖市鳩江區(qū)、茂名市化州市、儋州市雅星鎮(zhèn)
黔東南雷山縣、河源市紫金縣、成都市雙流區(qū)、麗江市永勝縣、迪慶德欽縣、鞍山市立山區(qū)、哈爾濱市道里區(qū)、東營(yíng)市河口區(qū)
雅安市漢源縣、廣西北海市合浦縣、鞍山市立山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、昆明市尋甸回族彝族自治縣、荊門(mén)市京山市、廣西北海市海城區(qū)、臨汾市翼城縣、本溪市溪湖區(qū)
福州市平潭縣、汕頭市龍湖區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、北京市昌平區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、焦作市中站區(qū)、安康市寧陜縣、運(yùn)城市河津市、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、宜昌市興山縣、菏澤市巨野縣、廣西百色市德?？h、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、鶴壁市?？h、濟(jì)南市歷城區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、株洲市石峰區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣
綏化市蘭西縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、哈爾濱市道外區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、晉城市高平市
哈爾濱市香坊區(qū)、達(dá)州市渠縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、云浮市新興縣、上海市靜安區(qū)
廣元市昭化區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、三明市將樂(lè)縣、太原市古交市、岳陽(yáng)市平江縣、黔南長(zhǎng)順縣
甘南卓尼縣、廣西柳州市柳南區(qū)、蚌埠市五河縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、廣西桂林市資源縣、平頂山市寶豐縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、德州市禹城市
北京市西城區(qū)、青島市平度市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、汕頭市南澳縣、連云港市連云區(qū)
金華市浦江縣、哈爾濱市巴彥縣、贛州市尋烏縣、臨汾市浮山縣、宿州市碭山縣、麗水市景寧畬族自治縣
黔東南榕江縣、宿州市碭山縣、臨沂市蒙陰縣、天水市清水縣、大慶市讓胡路區(qū)、銅仁市印江縣、蘇州市姑蘇區(qū)、甘孜石渠縣、寧波市鄞州區(qū)
蘇州市吳江區(qū)、廣元市利州區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、許昌市長(zhǎng)葛市、雙鴨山市尖山區(qū)
漢中市南鄭區(qū)、漢中市留壩縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、黃岡市紅安縣、伊春市大箐山縣
郴州市桂東縣、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、寶雞市隴縣、廣西百色市田東縣、駐馬店市遂平縣、延安市延長(zhǎng)縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、肇慶市廣寧縣、合肥市瑤海區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣
重慶市墊江縣、瀘州市納溪區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、牡丹江市綏芬河市、深圳市坪山區(qū)、信陽(yáng)市平橋區(qū)
南昌市西湖區(qū)、衡陽(yáng)市衡東縣、北京市房山區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、五指山市水滿
廣西梧州市岑溪市、吉安市新干縣、濰坊市寒亭區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、廣西百色市西林縣
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、湖州市吳興區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、淮南市潘集區(qū)、焦作市馬村區(qū)
盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、安陽(yáng)市龍安區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣、濱州市鄒平市、成都市金堂縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西柳州市城中區(qū)、忻州市忻府區(qū)、酒泉市敦煌市、黔西南普安縣
駐馬店市泌陽(yáng)縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、東營(yíng)市廣饒縣、北京市大興區(qū)、荊門(mén)市掇刀區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、泰州市泰興市、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
湖州市長(zhǎng)興縣、儋州市大成鎮(zhèn)、韶關(guān)市湞江區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、上饒市萬(wàn)年縣、銅川市宜君縣、新鄉(xiāng)市封丘縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
齊齊哈爾市克東縣、成都市成華區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、上海市松江區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣
溫州市樂(lè)清市、武漢市青山區(qū)、漢中市城固縣、九江市濂溪區(qū)、汕尾市陸豐市、贛州市興國(guó)縣、上饒市德興市
寧夏銀川市永寧縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、寶雞市隴縣、慶陽(yáng)市寧縣、海東市民和回族土族自治縣、青島市平度市
吉林市豐滿區(qū)、廣西桂林市永?？h、瓊海市大路鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、泉州市洛江區(qū)、韶關(guān)市南雄市、重慶市璧山區(qū)
廣西桂林市恭城瑤族自治縣、鄂州市梁子湖區(qū)、肇慶市高要區(qū)、吉安市泰和縣、本溪市南芬區(qū)
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文昌市翁田鎮(zhèn)、紅河彌勒市、西安市新城區(qū)、婁底市冷水江市、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、綿陽(yáng)市平武縣、太原市晉源區(qū)
廣西欽州市靈山縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、十堰市鄖西縣、廣西防城港市防城區(qū)、平頂山市魯山縣、丹東市寬甸滿族自治縣
泰州市海陵區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、宣城市寧國(guó)市、徐州市睢寧縣、煙臺(tái)市萊州市、徐州市豐縣、吉安市吉水縣、銅仁市印江縣、儋州市海頭鎮(zhèn)
吉林市船營(yíng)區(qū)、徐州市豐縣、佛山市禪城區(qū)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、淮北市濉溪縣
大連市瓦房店市、咸陽(yáng)市淳化縣、廣西來(lái)賓市武宣縣、聊城市莘縣、駐馬店市遂平縣、天津市河?xùn)|區(qū)、菏澤市牡丹區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣
巴中市平昌縣、重慶市榮昌區(qū)、龍巖市長(zhǎng)汀縣、雞西市滴道區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、遵義市綏陽(yáng)縣、五指山市南圣、永州市冷水灘區(qū)、常州市金壇區(qū)、遵義市習(xí)水縣、十堰市竹溪縣、江門(mén)市蓬江區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、陽(yáng)泉市郊區(qū)、南平市武夷山市
東莞市麻涌鎮(zhèn)、臺(tái)州市臨海市、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、鐵嶺市清河區(qū)、泉州市安溪縣
白城市洮北區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、德陽(yáng)市廣漢市、鶴崗市南山區(qū)、涼山布拖縣
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銅川市印臺(tái)區(qū)、漳州市東山縣、重慶市江津區(qū)、上海市松江區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)
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宿遷市宿豫區(qū)、十堰市張灣區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、重慶市云陽(yáng)縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、定安縣定城鎮(zhèn)、忻州市靜樂(lè)縣、綏化市肇東市
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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