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臨高縣皇桐鎮(zhèn)、臨夏康樂(lè)縣、云浮市云城區(qū)、玉溪市易門(mén)縣、甘孜理塘縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)
大同市廣靈縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、廣西南寧市江南區(qū)、南京市秦淮區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、臨汾市汾西縣、大連市沙河口區(qū)、湘西州瀘溪縣
渭南市大荔縣、廣西河池市南丹縣、孝感市大悟縣、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、金華市蘭溪市、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、云浮市云城區(qū)
孝感市云夢(mèng)縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、玉樹(shù)治多縣、廣西防城港市港口區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、本溪市溪湖區(qū)
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、蕪湖市無(wú)為市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、玉溪市澄江市、東莞市高埗鎮(zhèn)、德州市臨邑縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、九江市修水縣
忻州市定襄縣、上饒市萬(wàn)年縣、遵義市仁懷市、武漢市硚口區(qū)、忻州市保德縣、大同市靈丘縣
營(yíng)口市西市區(qū)、甘南臨潭縣、合肥市長(zhǎng)豐縣、臨汾市安澤縣、甘孜白玉縣、武漢市江夏區(qū)、駐馬店市遂平縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、延邊圖們市
東營(yíng)市利津縣、呂梁市汾陽(yáng)市、蕪湖市無(wú)為市、濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
吉林市蛟河市、青島市膠州市、廣西崇左市江州區(qū)、黔南惠水縣、甘孜康定市
六安市舒城縣、瀘州市瀘縣、隴南市成縣、臨汾市古縣、廣西崇左市憑祥市、東莞市茶山鎮(zhèn)、十堰市房縣
定安縣龍河鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、常德市津市市、聊城市東昌府區(qū)、天水市麥積區(qū)
汕頭市龍湖區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、東莞市企石鎮(zhèn)、銅陵市義安區(qū)、漯河市臨潁縣、東營(yíng)市利津縣、紹興市嵊州市
葫蘆島市綏中縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、吉安市峽江縣、文昌市東路鎮(zhèn)、北京市海淀區(qū)、大理賓川縣、涼山鹽源縣
武漢市新洲區(qū)、晉中市靈石縣、衢州市江山市、重慶市萬(wàn)州區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、河源市源城區(qū)、海南共和縣、寶雞市扶風(fēng)縣、涼山德昌縣、懷化市洪江市
深圳市寶安區(qū)、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、濟(jì)寧市梁山縣、泰安市岱岳區(qū)、宜昌市秭歸縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、溫州市洞頭區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)
廣西崇左市龍州縣、榆林市清澗縣、淮南市八公山區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、天水市甘谷縣
天津市河西區(qū)、贛州市于都縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、梅州市梅江區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、白城市洮北區(qū)、果洛瑪沁縣
廣西賀州市富川瑤族自治縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、吉林市昌邑區(qū)、黔西南晴隆縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)
東莞市東城街道、成都市彭州市、鹽城市大豐區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、瀘州市瀘縣、本溪市平山區(qū)
揭陽(yáng)市揭西縣、營(yíng)口市蓋州市、定西市隴西縣、成都市溫江區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、南昌市青云譜區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、江門(mén)市蓬江區(qū)、涼山金陽(yáng)縣
大理劍川縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、淮安市盱眙縣、泉州市晉江市、大同市新榮區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、榆林市靖邊縣、白銀市景泰縣
黃石市大冶市、海東市民和回族土族自治縣、保山市龍陵縣、紹興市上虞區(qū)、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)
泰安市泰山區(qū)、成都市錦江區(qū)、甘孜爐霍縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、大理賓川縣、曲靖市富源縣、紹興市柯橋區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)
濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、臨汾市侯馬市、漯河市舞陽(yáng)縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、株洲市蘆淞區(qū)、紅河綠春縣、濟(jì)南市歷下區(qū)
衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、丹東市振安區(qū)、葫蘆島市綏中縣、許昌市魏都區(qū)、甘孜新龍縣、漳州市薌城區(qū)、韶關(guān)市仁化縣
韶關(guān)市樂(lè)昌市、商丘市睢縣、涼山西昌市、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、威海市榮成市、西安市臨潼區(qū)
聊城市東昌府區(qū)、海北祁連縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、肇慶市四會(huì)市、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、黃南同仁市
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樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市合水縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、孝感市孝昌縣、福州市羅源縣
大理鶴慶縣、黑河市五大連池市、安康市白河縣、內(nèi)江市東興區(qū)、四平市鐵西區(qū)、重慶市墊江縣、淄博市沂源縣
昆明市祿勸彝族苗族自治縣、果洛瑪沁縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上海市松江區(qū)、九江市永修縣、惠州市惠東縣
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麗水市青田縣、濰坊市安丘市、文山文山市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、南京市玄武區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、黔東南劍河縣、上饒市鉛山縣、廣州市花都區(qū)、青島市膠州市
長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、廣州市天河區(qū)、連云港市灌云縣、寧德市柘榮縣
南充市營(yíng)山縣、綏化市蘭西縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、信陽(yáng)市平橋區(qū)、莆田市仙游縣、晉城市高平市、廣西賀州市昭平縣、海西蒙古族茫崖市、淮南市鳳臺(tái)縣
廣州市黃埔區(qū)、恩施州巴東縣、咸寧市通山縣、渭南市澄城縣、漳州市龍文區(qū)、常德市石門(mén)縣
襄陽(yáng)市襄州區(qū)、麗江市永勝縣、沈陽(yáng)市新民市、天津市濱海新區(qū)、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)
營(yíng)口市蓋州市、廈門(mén)市同安區(qū)、安慶市大觀區(qū)、松原市扶余市、自貢市沿灘區(qū)、葫蘆島市龍港區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、南充市西充縣
湛江市遂溪縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)、九江市濂溪區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、?？谑协偵絽^(qū)、鄭州市金水區(qū)、菏澤市巨野縣、晉中市祁縣、寧德市古田縣
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黃岡市紅安縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、汕尾市陸豐市、焦作市解放區(qū)、黃南同仁市、成都市成華區(qū)、溫州市龍港市
商洛市商南縣、淮北市烈山區(qū)、牡丹江市寧安市、寧德市屏南縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)
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武漢市江岸區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、曲靖市馬龍區(qū)、寧夏銀川市靈武市、蚌埠市蚌山區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、宜春市靖安縣、四平市伊通滿族自治縣、濱州市沾化區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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