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貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、廣西來(lái)賓市合山市、綏化市青岡縣、大理洱源縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、成都市錦江區(qū)、鐵嶺市開(kāi)原市、三明市清流縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)
寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)、延安市黃龍縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、廣西桂林市秀峰區(qū)
忻州市定襄縣、上饒市萬(wàn)年縣、遵義市仁懷市、武漢市硚口區(qū)、忻州市保德縣、大同市靈丘縣
?？谑协偵絽^(qū)、伊春市豐林縣、渭南市合陽(yáng)縣、通化市集安市、吉安市遂川縣
鞍山市岫巖滿族自治縣、亳州市蒙城縣、慶陽(yáng)市合水縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、西寧市城中區(qū)、黃南同仁市、臨沂市蘭陵縣、大理賓川縣、廣州市荔灣區(qū)
滁州市明光市、雅安市滎經(jīng)縣、棗莊市市中區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、株洲市淥口區(qū)、商丘市梁園區(qū)
涼山冕寧縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、煙臺(tái)市萊州市、內(nèi)江市市中區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、咸寧市通城縣、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)
廣西來(lái)賓市武宣縣、寧波市奉化區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、朔州市應(yīng)縣、運(yùn)城市夏縣、遂寧市大英縣、雞西市雞東縣、文山富寧縣、六盤(pán)水市水城區(qū)
瀘州市敘永縣、涼山冕寧縣、西寧市湟中區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、三沙市南沙區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、泰安市肥城市、棗莊市嶧城區(qū)、南昌市青云譜區(qū)
泰安市寧陽(yáng)縣、西寧市城西區(qū)、安康市平利縣、忻州市五寨縣、淮南市八公山區(qū)、昭通市威信縣、貴陽(yáng)市修文縣、舟山市岱山縣、張家界市慈利縣
武漢市新洲區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、九江市彭澤縣、寧波市江北區(qū)、昆明市富民縣
南陽(yáng)市宛城區(qū)、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、吉林市昌邑區(qū)、自貢市貢井區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、白銀市平川區(qū)、楚雄雙柏縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、菏澤市東明縣、臨汾市襄汾縣、恩施州恩施市、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、天津市寧河區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市合水縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、孝感市孝昌縣、福州市羅源縣
五指山市通什、大慶市讓胡路區(qū)、紹興市越城區(qū)、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、佳木斯市湯原縣、運(yùn)城市永濟(jì)市、周口市西華縣
六安市葉集區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、鷹潭市余江區(qū)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、哈爾濱市南崗區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣、玉溪市易門(mén)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)
南充市儀隴縣、甘孜九龍縣、朝陽(yáng)市北票市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、濰坊市高密市
臨沂市河?xùn)|區(qū)、深圳市寶安區(qū)、四平市公主嶺市、云浮市羅定市、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、黔西南望謨縣
宜春市宜豐縣、淮安市盱眙縣、晉中市榆次區(qū)、潮州市潮安區(qū)、湖州市吳興區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、寧德市壽寧縣
福州市平潭縣、深圳市福田區(qū)、三明市將樂(lè)縣、廣西南寧市橫州市、紹興市柯橋區(qū)、牡丹江市海林市、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗
溫州市鹿城區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、無(wú)錫市宜興市、錦州市凌河區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、撫順市撫順縣、株洲市石峰區(qū)
揚(yáng)州市儀征市、南充市高坪區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、隨州市廣水市、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)
北京市平谷區(qū)、安慶市太湖縣、廣西百色市田東縣、岳陽(yáng)市臨湘市、文山富寧縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市新民市、文昌市抱羅鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣
茂名市化州市、銅仁市印江縣、衢州市常山縣、聊城市陽(yáng)谷縣、三亞市崖州區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、臨汾市曲沃縣、黔東南從江縣、濰坊市安丘市、寧德市蕉城區(qū)
南通市海門(mén)區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、重慶市北碚區(qū)、牡丹江市林口縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)
臺(tái)州市仙居縣、渭南市潼關(guān)縣、上海市金山區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、贛州市會(huì)昌縣、大慶市讓胡路區(qū)、三明市泰寧縣、廣西河池市宜州區(qū)
鐵嶺市昌圖縣、天津市寶坻區(qū)、甘孜巴塘縣、昆明市西山區(qū)、江門(mén)市江海區(qū)、武漢市洪山區(qū)、運(yùn)城市夏縣、黔南平塘縣、大同市云州區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)
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濟(jì)寧市泗水縣、福州市閩侯縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、常州市新北區(qū)、阜新市新邱區(qū)、徐州市銅山區(qū)、重慶市墊江縣
文昌市抱羅鎮(zhèn)、東莞市南城街道、合肥市廬江縣、深圳市羅湖區(qū)、沈陽(yáng)市康平縣、天津市河?xùn)|區(qū)
河源市源城區(qū)、通化市梅河口市、遵義市播州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、廣西南寧市隆安縣、淄博市淄川區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣西河池市東蘭縣、九江市湖口縣
龍巖市武平縣、伊春市友好區(qū)、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、成都市新都區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、中山市東升鎮(zhèn)、莆田市城廂區(qū)、鐵嶺市開(kāi)原市
溫州市龍港市、漳州市詔安縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、黔西南晴隆縣、岳陽(yáng)市華容縣、成都市武侯區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、郴州市桂東縣
白山市江源區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、商丘市虞城縣、大慶市大同區(qū)、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)
南充市南部縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、十堰市茅箭區(qū)、深圳市龍華區(qū)、寧夏固原市西吉縣、福州市羅源縣、廣西百色市隆林各族自治縣、濰坊市坊子區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣
七臺(tái)河市桃山區(qū)、保山市施甸縣、孝感市應(yīng)城市、南陽(yáng)市唐河縣、亳州市渦陽(yáng)縣、大理漾濞彝族自治縣、阜新市海州區(qū)、本溪市南芬區(qū)
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寧夏固原市原州區(qū)、鄭州市登封市、鞍山市鐵東區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、蚌埠市龍子湖區(qū)、綏化市安達(dá)市、濟(jì)寧市曲阜市
白銀市景泰縣、果洛甘德縣、鹽城市建湖縣、信陽(yáng)市淮濱縣、甘孜理塘縣、天津市寧河區(qū)、哈爾濱市五常市、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)
安陽(yáng)市文峰區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、武漢市洪山區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
南充市蓬安縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、黔東南丹寨縣、上饒市信州區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、臨汾市隰縣
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韶關(guān)市翁源縣、成都市彭州市、泉州市鯉城區(qū)、洛陽(yáng)市新安縣、宜賓市興文縣、延安市宜川縣、廣西百色市平果市、襄陽(yáng)市老河口市、臨汾市古縣
南京市雨花臺(tái)區(qū)、曲靖市陸良縣、鞍山市千山區(qū)、大連市西崗區(qū)、廣安市鄰水縣
雙鴨山市寶山區(qū)、張掖市民樂(lè)縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、吉安市吉安縣、成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、德州市寧津縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、寧波市江北區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
臨滄市云縣、贛州市龍南市、哈爾濱市香坊區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、重慶市豐都縣、贛州市章貢區(qū)、廣西桂林市永福縣、綏化市肇東市
三沙市南沙區(qū)、南平市順昌縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、鹽城市響水縣、徐州市新沂市、東莞市茶山鎮(zhèn)、伊春市南岔縣、淮南市鳳臺(tái)縣、撫順市新?lián)釁^(qū)
慶陽(yáng)市西峰區(qū)、黔南甕安縣、涼山甘洛縣、南平市松溪縣、河源市源城區(qū)、周口市鄲城縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)
昭通市昭陽(yáng)區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、合肥市包河區(qū)、廣西欽州市欽北區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、保山市騰沖市
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、南陽(yáng)市南召縣、鶴崗市東山區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、成都市金牛區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、濰坊市昌樂(lè)縣、大理巍山彝族回族自治縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、遂寧市蓬溪縣
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周口市沈丘縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
阿壩藏族羌族自治州小金縣、中山市南頭鎮(zhèn)、安慶市迎江區(qū)、錦州市黑山縣、武威市天祝藏族自治縣、大同市平城區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、無(wú)錫市惠山區(qū)、廣安市廣安區(qū)、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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