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寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、銅仁市思南縣、漢中市勉縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣什玲、廣西柳州市柳南區(qū)
晉城市沁水縣、聊城市茌平區(qū)、福州市馬尾區(qū)、合肥市包河區(qū)、廣州市花都區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、江門(mén)市江海區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣
渭南市合陽(yáng)縣、臺(tái)州市溫嶺市、吉林市昌邑區(qū)、西寧市湟中區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、延安市吳起縣
臨高縣新盈鎮(zhèn)、廣西桂林市象山區(qū)、成都市蒲江縣、紹興市諸暨市、徐州市鼓樓區(qū)、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、大同市靈丘縣、廣元市劍閣縣、邵陽(yáng)市大祥區(qū)
銅仁市印江縣、中山市中山港街道、儋州市光村鎮(zhèn)、宜春市萬(wàn)載縣、天津市南開(kāi)區(qū)、涼山普格縣、海東市平安區(qū)、永州市零陵區(qū)
六盤(pán)水市盤(pán)州市、中山市南頭鎮(zhèn)、泉州市鯉城區(qū)、牡丹江市海林市、瀘州市古藺縣、遵義市仁懷市、寧波市象山縣
廣西欽州市靈山縣、溫州市泰順縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、咸陽(yáng)市永壽縣、甘南瑪曲縣、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、杭州市西湖區(qū)、玉溪市易門(mén)縣
汕頭市南澳縣、馬鞍山市花山區(qū)、寧波市北侖區(qū)、黔南甕安縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、伊春市嘉蔭縣、定安縣定城鎮(zhèn)
德陽(yáng)市什邡市、定西市臨洮縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、天津市紅橋區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
?？谑忻捞m區(qū)、玉溪市易門(mén)縣、許昌市禹州市、甘孜白玉縣、儋州市中和鎮(zhèn)、三沙市南沙區(qū)
太原市尖草坪區(qū)、三明市明溪縣、儋州市新州鎮(zhèn)、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、黃石市鐵山區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、定西市通渭縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、佛山市順德區(qū)、普洱市景東彝族自治縣
蚌埠市淮上區(qū)、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、延安市黃陵縣
廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、廣西北海市銀海區(qū)、直轄縣天門(mén)市
岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、安慶市宜秀區(qū)、大慶市肇源縣、廣西欽州市欽北區(qū)、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)
張家界市武陵源區(qū)、贛州市南康區(qū)、大連市長(zhǎng)?？h、宿遷市宿豫區(qū)、寧波市北侖區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、寧德市壽寧縣
玉溪市紅塔區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣、撫州市黎川縣、婁底市婁星區(qū)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、撫州市臨川區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、黔東南臺(tái)江縣、慶陽(yáng)市華池縣
成都市新都區(qū)、孝感市云夢(mèng)縣、榆林市子洲縣、贛州市會(huì)昌縣、鄭州市鞏義市
齊齊哈爾市泰來(lái)縣、梅州市梅江區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)
襄陽(yáng)市谷城縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、黃山市祁門(mén)縣、合肥市瑤海區(qū)、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、廣西賀州市富川瑤族自治縣、荊州市荊州區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、嘉興市南湖區(qū)、海東市互助土族自治縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、大連市沙河口區(qū)、紅河石屏縣
定安縣翰林鎮(zhèn)、焦作市解放區(qū)、延安市富縣、廣安市華鎣市、駐馬店市正陽(yáng)縣、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、汕頭市濠江區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、大慶市大同區(qū)
瀘州市合江縣、孝感市安陸市、汕頭市潮南區(qū)、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、忻州市原平市、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、鄭州市金水區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)
廣西河池市天峨縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、吉安市泰和縣、儋州市中和鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)
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云浮市羅定市、成都市郫都區(qū)、常州市溧陽(yáng)市、上饒市廣信區(qū)、上海市閔行區(qū)、重慶市武隆區(qū)、焦作市中站區(qū)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、文山文山市、運(yùn)城市芮城縣
東莞市企石鎮(zhèn)、廣州市荔灣區(qū)、周口市鹿邑縣、荊門(mén)市京山市、杭州市余杭區(qū)、海東市樂(lè)都區(qū)、延安市安塞區(qū)、南通市海門(mén)區(qū)、紅河綠春縣
紅河蒙自市、綿陽(yáng)市梓潼縣、雅安市天全縣、雅安市石棉縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣
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吉安市峽江縣、甘南碌曲縣、茂名市茂南區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、三門(mén)峽市義馬市、晉中市平遙縣、玉溪市峨山彝族自治縣、揚(yáng)州市儀征市、商丘市民權(quán)縣
大連市旅順口區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、寧波市奉化區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、漢中市南鄭區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、宜昌市西陵區(qū)
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寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、撫州市廣昌縣、上饒市橫峰縣
通化市通化縣、湘西州吉首市、上饒市廣豐區(qū)、銅川市王益區(qū)、直轄縣仙桃市、中山市港口鎮(zhèn)、牡丹江市林口縣、廣西南寧市橫州市、吉安市安?？h、金華市武義縣
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南陽(yáng)市桐柏縣、紅河紅河縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、九江市瑞昌市、杭州市西湖區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、青島市黃島區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
溫州市洞頭區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、宣城市郎溪縣、昭通市永善縣、黃岡市蘄春縣
阜陽(yáng)市界首市、齊齊哈爾市建華區(qū)、汕頭市南澳縣、遂寧市安居區(qū)、恩施州宣恩縣
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煙臺(tái)市棲霞市、南昌市南昌縣、雅安市名山區(qū)、上海市松江區(qū)、西寧市城西區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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