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寧夏固原市彭陽縣、濟南市平陰縣、濟寧市金鄉(xiāng)縣、贛州市南康區(qū)、遼陽市白塔區(qū)
江門市臺山市、曲靖市宣威市、安康市鎮(zhèn)坪縣、張家界市武陵源區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、襄陽市?？悼h、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、安陽市內黃縣
漢中市寧強縣、麗江市華坪縣、廣西桂林市雁山區(qū)、鄭州市中原區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、海西蒙古族茫崖市
遵義市湄潭縣、寧波市慈溪市、恩施州鶴峰縣、焦作市馬村區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)
東莞市中堂鎮(zhèn)、洛陽市宜陽縣、大理大理市、黃山市屯溪區(qū)、四平市伊通滿族自治縣、涼山喜德縣、濱州市沾化區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、合肥市肥東縣
平頂山市湛河區(qū)、滁州市來安縣、哈爾濱市松北區(qū)、銅陵市樅陽縣、淮北市烈山區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、廣西柳州市鹿寨縣
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濟南市商河縣、武漢市青山區(qū)、甘南碌曲縣、濟寧市汶上縣、郴州市宜章縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、廣西北海市海城區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、日照市東港區(qū)
常德市津市市、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、撫順市新賓滿族自治縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、昆明市安寧市、泉州市南安市
慶陽市環(huán)縣、廣西梧州市岑溪市、果洛久治縣、佛山市南海區(qū)、廣西貴港市桂平市
雞西市城子河區(qū)、佛山市高明區(qū)、玉樹稱多縣、運城市新絳縣、遵義市習水縣、成都市彭州市、葫蘆島市連山區(qū)、廣元市劍閣縣
酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、贛州市尋烏縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、文山馬關縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、黃山市屯溪區(qū)、西寧市湟中區(qū)、大理彌渡縣
臨夏康樂縣、鄭州市中牟縣、五指山市毛道、北京市大興區(qū)、晉城市沁水縣、太原市小店區(qū)、郴州市北湖區(qū)、大理祥云縣、黔東南從江縣
蚌埠市龍子湖區(qū)、南陽市新野縣、宜昌市點軍區(qū)、伊春市豐林縣、盤錦市興隆臺區(qū)、內蒙古赤峰市巴林右旗、萬寧市禮紀鎮(zhèn)
畢節(jié)市織金縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、成都市簡陽市、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、東莞市萬江街道、廣西南寧市隆安縣
莆田市秀嶼區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、四平市鐵西區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、天水市清水縣、馬鞍山市博望區(qū)
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濟南市槐蔭區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、東莞市萬江街道、撫順市新?lián)釁^(qū)、佛山市高明區(qū)、大慶市林甸縣、上海市普陀區(qū)、廣西崇左市寧明縣
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寧德市古田縣、咸陽市淳化縣、內蒙古阿拉善盟額濟納旗、寧德市壽寧縣、渭南市蒲城縣、廣西玉林市陸川縣、駐馬店市新蔡縣
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阜陽市界首市、齊齊哈爾市建華區(qū)、汕頭市南澳縣、遂寧市安居區(qū)、恩施州宣恩縣
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關抗原、靶抗原異質性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領域，實體瘤領域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關鍵II期臨床試驗已取得陽性結果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。試驗結果顯示達成主要終點，與標準治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學先進療法認定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據。5名患者中的2名患者達到嚴格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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