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廣西梧州市岑溪市、昆明市盤(pán)龍區(qū)、瀘州市古藺縣、日照市東港區(qū)、咸寧市赤壁市、文昌市馮坡鎮(zhèn)、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、隴南市康縣
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重慶市萬(wàn)州區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、周口市鄲城縣、天水市甘谷縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、本溪市本溪滿(mǎn)族自治縣、海南同德縣、梅州市梅江區(qū)、重慶市秀山縣
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麗江市永勝縣、臨滄市滄源佤族自治縣、臨夏廣河縣、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、蘭州市永登縣、孝感市安陸市、濮陽(yáng)市范縣、果洛甘德縣、海東市平安區(qū)、焦作市修武縣
南京市建鄴區(qū)、駐馬店市確山縣、信陽(yáng)市羅山縣、南昌市西湖區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、忻州市代縣、廣西梧州市岑溪市、鶴壁市?？h
武漢市武昌區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、大連市中山區(qū)、恩施州鶴峰縣、鄭州市二七區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、涼山會(huì)東縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、信陽(yáng)市新縣、文昌市文教鎮(zhèn)、太原市古交市、上饒市鉛山縣、臨沂市蒙陰縣
撫州市樂(lè)安縣、南平市政和縣、淄博市桓臺(tái)縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、伊春市南岔縣、延邊延吉市
莆田市仙游縣、晉城市陵川縣、漯河市臨潁縣、福州市晉安區(qū)、吉安市青原區(qū)、滁州市南譙區(qū)、延邊安圖縣、東方市板橋鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、儋州市新州鎮(zhèn)、撫順市清原滿(mǎn)族自治縣、甘孜道孚縣、鶴壁市淇濱區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、昆明市西山區(qū)
大理祥云縣、白山市江源區(qū)、安康市寧陜縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西梧州市岑溪市、臺(tái)州市三門(mén)縣、五指山市南圣、廣西貴港市平南縣
楚雄大姚縣、威海市文登區(qū)、天津市薊州區(qū)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)
大理永平縣、衢州市龍游縣、廣西玉林市博白縣、本溪市南芬區(qū)、紹興市越城區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、德州市齊河縣、黃石市大冶市、東莞市洪梅鎮(zhèn)
宜昌市夷陵區(qū)、潮州市饒平縣、廣西河池市天峨縣、南昌市南昌縣、寧夏銀川市永寧縣、臨滄市臨翔區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
廣西貴港市平南縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、文昌市文城鎮(zhèn)、亳州市渦陽(yáng)縣、隨州市曾都區(qū)、湘西州龍山縣、玉溪市江川區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
錦州市黑山縣、青島市膠州市、武漢市黃陂區(qū)、淄博市淄川區(qū)、濟(jì)源市市轄區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、南京市鼓樓區(qū)、南充市儀隴縣、韶關(guān)市南雄市
吉安市萬(wàn)安縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、金華市浦江縣、甘孜九龍縣、汕頭市潮南區(qū)、紅河瀘西縣、梅州市豐順縣
東莞市茶山鎮(zhèn)、茂名市化州市、哈爾濱市道里區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、北京市石景山區(qū)、重慶市梁平區(qū)
酒泉市肅北蒙古族自治縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、隴南市宕昌縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、深圳市福田區(qū)、舟山市普陀區(qū)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣
綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、黔東南黃平縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、大同市平城區(qū)、青島市城陽(yáng)區(qū)、黃岡市羅田縣、榆林市定邊縣、甘孜甘孜縣、河源市源城區(qū)
廣西柳州市融水苗族自治縣、西安市蓮湖區(qū)、上海市嘉定區(qū)、十堰市丹江口市、漳州市薌城區(qū)、甘孜九龍縣、遵義市綏陽(yáng)縣
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南京市高淳區(qū)、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、四平市鐵東區(qū)、北京市昌平區(qū)、廣西桂林市永?？h
珠海市斗門(mén)區(qū)、酒泉市金塔縣、上海市松江區(qū)、許昌市建安區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、廣西欽州市浦北縣、牡丹江市寧安市、東莞市常平鎮(zhèn)、梅州市豐順縣
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱(chēng)：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線(xiàn)治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂(yōu)慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷(xiāo)售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂(yōu)慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線(xiàn)，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴(lài)HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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