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五指山市毛陽、周口市商水縣、西寧市大通回族土族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、紅河蒙自市
白山市渾江區(qū)、淄博市張店區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、忻州市偏關(guān)縣、周口市淮陽區(qū)、銅川市王益區(qū)、銅仁市思南縣、萬寧市南橋鎮(zhèn)、蕪湖市灣沚區(qū)
海東市民和回族土族自治縣、廣西梧州市長洲區(qū)、長沙市長沙縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、三沙市南沙區(qū)、大慶市紅崗區(qū)
延安市子長市、通化市柳河縣、益陽市沅江市、青島市黃島區(qū)、青島市萊西市、文山丘北縣、盤錦市大洼區(qū)、平頂山市舞鋼市
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、鹽城市建湖縣、長治市沁縣、安康市寧陜縣、遵義市紅花崗區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)
廣西賀州市鐘山縣、儋州市中和鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、廣西來賓市武宣縣、慶陽市華池縣、宜賓市高縣、菏澤市鄆城縣
湘潭市湘鄉(xiāng)市、吉林市蛟河市、定西市隴西縣、新鄉(xiāng)市長垣市、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、宜賓市長寧縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、溫州市樂清市
聊城市高唐縣、白山市靖宇縣、東方市新龍鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣、永州市江華瑤族自治縣、朝陽市龍城區(qū)
臨沂市郯城縣、鶴崗市東山區(qū)、荊門市沙洋縣、寶雞市扶風(fēng)縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、常德市漢壽縣、上海市黃浦區(qū)、五指山市通什、西安市臨潼區(qū)、佳木斯市湯原縣
牡丹江市林口縣、蕪湖市弋江區(qū)、郴州市桂東縣、南昌市南昌縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、南陽市方城縣、德州市樂陵市、漢中市城固縣、儋州市中和鎮(zhèn)、鐵嶺市銀州區(qū)
重慶市巫山縣、紹興市諸暨市、臨夏永靖縣、昆明市富民縣、銅仁市思南縣、晉中市壽陽縣、南陽市方城縣、黔東南臺(tái)江縣、云浮市羅定市、信陽市息縣
晉中市左權(quán)縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、周口市項(xiàng)城市、白城市通榆縣、南充市營山縣、菏澤市鄄城縣、涼山越西縣
沈陽市法庫縣、淮北市濉溪縣、昆明市宜良縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、上饒市婺源縣、徐州市泉山區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、舟山市嵊泗縣
保亭黎族苗族自治縣什玲、澄邁縣福山鎮(zhèn)、太原市婁煩縣、成都市成華區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
襄陽市?？悼h、泰安市岱岳區(qū)、通化市東昌區(qū)、昆明市東川區(qū)、南京市江寧區(qū)
大慶市龍鳳區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、郴州市臨武縣、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、嘉興市平湖市
棗莊市市中區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、海南貴南縣、南昌市南昌縣、成都市大邑縣
馬鞍山市雨山區(qū)、平頂山市葉縣、懷化市會(huì)同縣、揚(yáng)州市高郵市、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、湘西州永順縣、甘孜白玉縣
伊春市鐵力市、東莞市東城街道、福州市羅源縣、成都市武侯區(qū)、肇慶市四會(huì)市
中山市南朗鎮(zhèn)、臺(tái)州市臨海市、南平市建甌市、廣西防城港市港口區(qū)、菏澤市鄆城縣、郴州市汝城縣
湘西州鳳凰縣、寧波市余姚市、成都市崇州市、直轄縣天門市、松原市乾安縣、上饒市弋陽縣
廣西賀州市八步區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、寧德市古田縣、寧夏吳忠市同心縣、大同市陽高縣、廣西百色市田東縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
昭通市魯?shù)榭h、株洲市石峰區(qū)、黃岡市黃梅縣、太原市清徐縣、昆明市五華區(qū)、雞西市恒山區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)
惠州市惠城區(qū)、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、太原市尖草坪區(qū)、南陽市桐柏縣、廣西桂林市永?？h、東營市東營區(qū)、黃石市陽新縣、蘇州市張家港市
揚(yáng)州市高郵市、懷化市通道侗族自治縣、遵義市湄潭縣、宜昌市當(dāng)陽市、常州市金壇區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、贛州市崇義縣
樂山市五通橋區(qū)、黔東南榕江縣、遂寧市射洪市、北京市門頭溝區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、伊春市鐵力市、杭州市上城區(qū)
金華市蘭溪市、佳木斯市樺川縣、天津市西青區(qū)、淮安市盱眙縣、伊春市南岔縣、陽泉市盂縣、淄博市博山區(qū)、臨滄市云縣、永州市東安縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
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廣西北海市合浦縣、宜春市奉新縣、廣西北海市海城區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)、黃山市歙縣
青島市平度市、陽江市陽西縣、武威市涼州區(qū)、泉州市南安市、荊州市荊州區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、安慶市太湖縣
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東莞市中堂鎮(zhèn)、撫州市崇仁縣、鐵嶺市鐵嶺縣、駐馬店市汝南縣、遼源市東豐縣、九江市德安縣、咸寧市赤壁市、德州市慶云縣、洛陽市欒川縣、寧德市古田縣
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重慶市彭水苗族土家族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、徐州市賈汪區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、白山市臨江市、汕頭市潮陽區(qū)、西寧市城西區(qū)、果洛瑪沁縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)
中山市南頭鎮(zhèn)、鶴壁市山城區(qū)、定西市渭源縣、黑河市愛輝區(qū)、安康市平利縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、達(dá)州市大竹縣、東營市東營區(qū)、威海市榮成市
畢節(jié)市納雍縣、衢州市常山縣、上海市浦東新區(qū)、溫州市蒼南縣、南充市營山縣、贛州市興國縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、甘孜得榮縣、廣西桂林市陽朔縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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