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張掖市甘州區(qū)、永州市東安縣、朔州市朔城區(qū)、溫州市文成縣、甘孜爐霍縣、鹽城市大豐區(qū)、七臺河市勃利縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、瀘州市瀘縣、湛江市徐聞縣
萬寧市山根鎮(zhèn)、武漢市青山區(qū)、北京市懷柔區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、臨高縣南寶鎮(zhèn)、綿陽市平武縣、寶雞市鳳縣、上海市金山區(qū)
清遠(yuǎn)市連州市、襄陽市襄州區(qū)、贛州市寧都縣、臺州市溫嶺市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、汕頭市金平區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、揭陽市普寧市、馬鞍山市花山區(qū)、岳陽市臨湘市
天水市麥積區(qū)、咸陽市秦都區(qū)、漳州市平和縣、廣西桂林市象山區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、株洲市淥口區(qū)、菏澤市巨野縣、上饒市余干縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、濰坊市臨朐縣
咸陽市乾縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、中山市東升鎮(zhèn)、西寧市城中區(qū)、三門峽市義馬市
陽泉市城區(qū)、周口市淮陽區(qū)、盤錦市興隆臺區(qū)、海東市平安區(qū)、晉城市陵川縣
黑河市嫩江市、天水市秦州區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、紅河紅河縣、淮安市淮安區(qū)
咸寧市嘉魚縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、葫蘆島市興城市、甘孜爐霍縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
海東市循化撒拉族自治縣、陽江市陽春市、自貢市富順縣、溫州市鹿城區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、懷化市溆浦縣、寧德市霞浦縣、蘭州市榆中縣
上海市靜安區(qū)、鄭州市上街區(qū)、淄博市沂源縣、梅州市梅江區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、茂名市化州市、雞西市城子河區(qū)、沈陽市遼中區(qū)、衡陽市常寧市
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、湛江市雷州市、亳州市譙城區(qū)、衡陽市衡山縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、咸陽市長武縣
哈爾濱市方正縣、遵義市紅花崗區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、佳木斯市同江市、通化市二道江區(qū)、隴南市徽縣、齊齊哈爾市龍江縣、三明市尤溪縣、涼山越西縣
儋州市王五鎮(zhèn)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、陽泉市平定縣、廣西欽州市浦北縣、三門峽市盧氏縣、遼陽市弓長嶺區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、貴陽市云巖區(qū)、黔南三都水族自治縣
四平市鐵東區(qū)、贛州市南康區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、榆林市靖邊縣、襄陽市老河口市
天水市清水縣、南昌市東湖區(qū)、揚(yáng)州市江都區(qū)、廈門市思明區(qū)、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、合肥市包河區(qū)、運(yùn)城市稷山縣
潮州市湘橋區(qū)、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、潮州市饒平縣、麗水市云和縣、葫蘆島市綏中縣
淮安市淮陰區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、達(dá)州市萬源市、江門市蓬江區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、河源市和平縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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