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撫州市黎川縣、駐馬店市平輿縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣西桂林市荔浦市、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、渭南市華州區(qū)、泉州市泉港區(qū)、大慶市肇源縣
安順市平壩區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)、保山市龍陵縣、廣西百色市凌云縣、廣西貴港市桂平市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、儋州市那大鎮(zhèn)
平?jīng)鍪袥艽h、重慶市涪陵區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、吉安市峽江縣、海南貴德縣、忻州市偏關(guān)縣
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、聊城市陽(yáng)谷縣、南京市鼓樓區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、肇慶市封開(kāi)縣
海西蒙古族都蘭縣、呂梁市柳林縣、延安市志丹縣、武漢市武昌區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、廣西貴港市桂平市、運(yùn)城市河津市
張家界市慈利縣、荊門(mén)市掇刀區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、渭南市富平縣、西寧市湟中區(qū)、廣西崇左市龍州縣、丹東市振興區(qū)、黔南甕安縣、紅河彌勒市、濱州市陽(yáng)信縣
海西蒙古族德令哈市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、遼源市東豐縣、晉中市左權(quán)縣、南昌市東湖區(qū)、天津市濱海新區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、東營(yíng)市廣饒縣、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、本溪市本溪滿(mǎn)族自治縣
天津市西青區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、銅川市宜君縣、鶴崗市南山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗
哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、巴中市南江縣、佛山市三水區(qū)、廣西百色市那坡縣、龍巖市上杭縣、榆林市綏德縣、紅河建水縣、恩施州鶴峰縣
定西市漳縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣、涼山喜德縣、南京市六合區(qū)、上海市浦東新區(qū)
臨夏永靖縣、通化市輝南縣、甘南瑪曲縣、鞍山市海城市、阜新市海州區(qū)、文山丘北縣、南通市海門(mén)區(qū)、九江市廬山市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
保亭黎族苗族自治縣什玲、文昌市鋪前鎮(zhèn)、贛州市龍南市、鹽城市射陽(yáng)縣、佳木斯市樺川縣、淮北市杜集區(qū)、大慶市肇源縣、云浮市云城區(qū)、阜新市新邱區(qū)、河源市和平縣
臨汾市襄汾縣、太原市迎澤區(qū)、白銀市景泰縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、龍巖市上杭縣
鐵嶺市清河區(qū)、常德市武陵區(qū)、南充市營(yíng)山縣、黃山市祁門(mén)縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、韶關(guān)市樂(lè)昌市、撫順市望花區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
臨高縣南寶鎮(zhèn)、湖州市南潯區(qū)、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、昆明市嵩明縣
內(nèi)江市資中縣、涼山甘洛縣、重慶市璧山區(qū)、安康市漢陰縣、涼山昭覺(jué)縣、重慶市大足區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、溫州市平陽(yáng)縣、遵義市鳳岡縣
黔東南麻江縣、株洲市石峰區(qū)、宣城市宣州區(qū)、酒泉市金塔縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、忻州市神池縣、婁底市新化縣、武漢市硚口區(qū)
衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、丹東市振安區(qū)、葫蘆島市綏中縣、許昌市魏都區(qū)、甘孜新龍縣、漳州市薌城區(qū)、韶關(guān)市仁化縣
濱州市無(wú)棣縣、永州市寧遠(yuǎn)縣、天津市寧河區(qū)、金華市義烏市、錦州市黑山縣、廣西欽州市欽南區(qū)、湘潭市韶山市
內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、珠海市香洲區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、玉溪市紅塔區(qū)、蚌埠市五河縣
樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、肇慶市高要區(qū)、佛山市高明區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、巴中市平昌縣、雞西市雞冠區(qū)、雞西市虎林市、淮安市盱眙縣
三門(mén)峽市澠池縣、張掖市臨澤縣、儋州市王五鎮(zhèn)、雅安市石棉縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、臨汾市浮山縣、寧德市周寧縣、寶雞市扶風(fēng)縣、玉樹(shù)囊謙縣、甘南卓尼縣
福州市永泰縣、梅州市豐順縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、蘭州市紅古區(qū)、通化市輝南縣、黃山市祁門(mén)縣
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運(yùn)城市芮城縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、重慶市豐都縣、郴州市臨武縣、焦作市溫縣、甘孜石渠縣、泰安市新泰市、廣西賀州市昭平縣
中山市民眾鎮(zhèn)、黔南平塘縣、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、阜新市海州區(qū)、開(kāi)封市杞縣、晉城市陽(yáng)城縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、南通市如皋市
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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