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中山市橫欄鎮(zhèn)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、上海市靜安區(qū)、泉州市德化縣、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、大同市渾源縣、內(nèi)江市資中縣、九江市武寧縣、海南貴德縣
蘭州市城關(guān)區(qū)、龍巖市漳平市、蘭州市皋蘭縣、延邊琿春市、阜新市清河門(mén)區(qū)、渭南市白水縣
宜昌市西陵區(qū)、鞍山市海城市、廣西梧州市藤縣、泰安市東平縣、銅川市宜君縣、晉中市榆社縣、廣西玉林市福綿區(qū)
寶雞市眉縣、忻州市繁峙縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、昆明市尋甸回族彝族自治縣、白城市洮南市、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、蕪湖市灣沚區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、呂梁市文水縣、泰州市高港區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、通化市柳河縣、臨汾市蒲縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、安慶市桐城市、曲靖市會(huì)澤縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、淄博市淄川區(qū)、梅州市蕉嶺縣、南平市建甌市、甘南夏河縣、伊春市鐵力市、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、文山富寧縣
吉安市吉安縣、南充市閬中市、張家界市慈利縣、懷化市溆浦縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、楚雄雙柏縣、三門(mén)峽市陜州區(qū)
遂寧市安居區(qū)、天津市東麗區(qū)、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、本溪市平山區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、延安市富縣、天津市濱海新區(qū)、安慶市太湖縣
長(zhǎng)春市寬城區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、銅仁市沿河土家族自治縣、甘孜康定市、雙鴨山市集賢縣
重慶市巫山縣、德陽(yáng)市什邡市、臨夏和政縣、紅河蒙自市、保山市騰沖市、怒江傈僳族自治州瀘水市、延安市吳起縣、泉州市德化縣
朝陽(yáng)市凌源市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、南平市松溪縣、定西市通渭縣、遼陽(yáng)市燈塔市、重慶市潼南區(qū)
潮州市湘橋區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、廣安市華鎣市、肇慶市四會(huì)市、宜賓市南溪區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、韶關(guān)市新豐縣
涼山冕寧縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)、直轄縣潛江市、定西市通渭縣
濟(jì)寧市汶上縣、齊齊哈爾市訥河市、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、白山市撫松縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、漳州市平和縣
果洛久治縣、臨沂市蘭陵縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、黔西南普安縣、撫州市臨川區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣
遼陽(yáng)市燈塔市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、吉林市豐滿區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、十堰市張灣區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、營(yíng)口市老邊區(qū)
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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