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百濟(jì)神州首次季度盈利，澤布替尼奪美國(guó)這項(xiàng)市場(chǎng)的份額第一|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月7日晚間，百濟(jì)神州發(fā)布2025年第一季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及A股業(yè)績(jī)快報(bào)。業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)收80.48億元，同比增長(zhǎng)50.2%。
外界十分關(guān)注百濟(jì)神州的盈利問(wèn)題，2025年一季度，百濟(jì)神州仍未實(shí)現(xiàn)盈利，歸母凈虧損9450.3萬(wàn)元，但較上年同期虧損19.08億元已明顯收窄。不過(guò)百濟(jì)神州的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、利潤(rùn)總額實(shí)現(xiàn)扭虧。同時(shí)，美股財(cái)報(bào)顯示，在美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（GAAP）下，百濟(jì)神州首次實(shí)現(xiàn)季度盈利。
并且，百濟(jì)神州維持財(cái)務(wù)指引不變，2025年全年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)將介于人民幣352億元至381億元之間。同時(shí)，公司重申預(yù)計(jì)經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正且經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生現(xiàn)金流為正。這也意味著，百濟(jì)神州馬上就要賺錢了。
美東時(shí)間5月7日，百濟(jì)神州美股股價(jià)跌3.93%，總市值為250.59億美元。5月8日開(kāi)盤，百濟(jì)神州A股股價(jià)先跌后漲，最高漲1%左右；港股股價(jià)微跌0.5%左右，截至目前，A股和港股市值分別為3360億人民幣、1972億港元。
百濟(jì)神州業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)倚重其自研產(chǎn)品澤布替尼和替雷利珠單抗。2025年第一季度，其產(chǎn)品收入達(dá)到79.85億元，同比增長(zhǎng)49.9%。其中，澤布替尼全球銷售額達(dá)56.92億元，同比增長(zhǎng)63.7%；替雷利珠單抗銷售額為12.45億元，同比增長(zhǎng)19.3%。
另外，2019年安進(jìn)與百濟(jì)神州達(dá)成戰(zhàn)略合作，百濟(jì)神州在中國(guó)商業(yè)化安加維?（地舒單抗注射液）、KYPROLIS?（卡非佐米）和BLINCYTO?（倍林妥莫雙抗）。百濟(jì)神州稱，2025年第一季度產(chǎn)品收入增長(zhǎng)也與安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)有關(guān)。
值得注意的是，百濟(jì)神州的新聞稿中提到，在美國(guó)市場(chǎng)，澤布替尼首次躍居BTK抑制劑市場(chǎng)的整體份額首位。2025年一季度，澤布替尼在美國(guó)銷售額總計(jì)40.41億元，同比增長(zhǎng)61.9%。相比之下，澤布替尼在中國(guó)市場(chǎng)和歐美市場(chǎng)的銷售額分別為5.90億元、8.36億元，分別同比增長(zhǎng)43.1%、75.4%。
澤布替尼一開(kāi)始走的就是全球化路線。2019年11月，澤布替尼率先在美獲批，實(shí)現(xiàn)中國(guó)原研抗癌新藥出?！傲愕耐黄啤薄?023年，澤布替尼在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）這一大適應(yīng)證上，與第一代藥物伊布替尼展開(kāi)了頭對(duì)頭3期研究，并獲得優(yōu)效結(jié)果。這也是國(guó)產(chǎn)新藥首次在優(yōu)效性研究中擊敗歐美重磅藥物。2024年年初，百濟(jì)神州公布全年業(yè)績(jī)情況，澤布替尼2023年全年全球銷售額達(dá)13億美元，成為“首個(gè)國(guó)產(chǎn)十億美元分子”。
截至當(dāng)前，全球范圍內(nèi)只有6款BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑）抑制劑獲批，分別是伊布替尼（Ibrutinib，強(qiáng)生/艾伯維）、阿卡替尼（阿斯利康）、澤布替尼、替拉魯替尼（Tirabrutinib，小野制藥/吉利德）、奧布替尼（諾誠(chéng)健華）和吡托布魯替尼（禮來(lái)）。
其中，伊布替尼是全球首款BTK抑制劑，也是唯一的第一代產(chǎn)品。該產(chǎn)品2013年在美國(guó)上市，2021年全球銷售額逼近百億美元。而后，阿卡替尼和澤布替尼分別于2017年和2019年上市，這兩款產(chǎn)品作為第二代產(chǎn)品，較第一代產(chǎn)品安全性更高。
2022年，伊布替尼銷量下滑，阿卡替尼和澤布替尼后來(lái)居上。不過(guò)，起初伊布替尼的市場(chǎng)大部分由阿卡替尼吃下。直到2024年第四季度，澤布替尼全球銷售額才首次超越阿卡替尼。
而澤布替尼能夠取代阿卡替尼的重要原因在于，針對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病這一大適應(yīng)證，澤布替尼與伊布替尼的頭對(duì)頭試驗(yàn)中獲得優(yōu)效結(jié)果，阿卡替尼只做到了非劣效。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，澤布替尼的療效超過(guò)了伊布替尼，而阿卡替尼沒(méi)有展現(xiàn)出比伊布替尼更顯著的優(yōu)勢(shì)。醫(yī)生在選擇藥物時(shí)，往往會(huì)優(yōu)先考慮療效更優(yōu)的藥物。
圖片來(lái)源：百濟(jì)神州? ?注：百悅澤?為澤布替尼商品名在5月7日晚間召開(kāi)的投資者活動(dòng)上，百濟(jì)神州稱澤布替尼有望成為適合所有患者類型的最佳BTK抑制劑。截至2024年末，澤布替尼以26億美元的銷售額，位居全球抗腫瘤藥物銷售排名第20位，躋身為“全球大藥”之一。目前，澤布替尼在全球75個(gè)市場(chǎng)獲批，同時(shí)2025年第一季度在11個(gè)市場(chǎng)新增納入或擴(kuò)大報(bào)銷范圍。
另外，隨著B(niǎo)TK的廣泛使用，耐藥問(wèn)題突顯。目前，百濟(jì)神州手握全球進(jìn)度最快的BTK蛋白降解劑BGB-16673，有望顯著緩解耐藥突變。目前該藥已啟動(dòng)用于治療復(fù)發(fā)/難治CLL的3期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)下半年開(kāi)啟BGB-16673與禮來(lái)的匹妥布替尼的3期頭對(duì)頭研究。
在實(shí)體瘤方面，百濟(jì)神州的主要產(chǎn)品是PD-1替雷利珠單抗。替雷利珠單抗和澤布替尼均在2019年上市，不過(guò)替雷利珠單抗先在中國(guó)獲批，2023年才實(shí)現(xiàn)出海，商業(yè)化程度不及澤布替尼。
替雷利珠單抗的增長(zhǎng)主要得益于在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥納入醫(yī)保，新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加。目前，替雷利珠單抗在中國(guó)獲批14項(xiàng)適應(yīng)癥，其中13項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。近期，該產(chǎn)品相繼在日本、印度尼西亞獲批，目前已在全球46個(gè)市場(chǎng)獲批上市。
此外，百濟(jì)神州在肺癌、乳腺癌和胃腸道癌等治療領(lǐng)域均有布局，在研管線包括CDK4抑制劑、PanKRAS抑制劑、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。
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