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內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、西寧市城東區(qū)、迪慶香格里拉市、七臺河市勃利縣、周口市川匯區(qū)、自貢市大安區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、延安市甘泉縣、保山市龍陵縣、西寧市湟中區(qū)
重慶市武隆區(qū)、中山市南區(qū)街道、寶雞市麟游縣、蕪湖市弋江區(qū)、西安市長安區(qū)、雅安市寶興縣、廣西桂林市象山區(qū)、曲靖市富源縣、德州市禹城市
嘉興市平湖市、三明市三元區(qū)、宜賓市長寧縣、衡陽市祁東縣、佛山市三水區(qū)
阜新市清河門區(qū)、宜昌市遠安縣、文昌市會文鎮(zhèn)、鐵嶺市開原市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、東莞市長安鎮(zhèn)
寧波市鄞州區(qū)、青島市萊西市、恩施州來鳳縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、北京市朝陽區(qū)、東營市東營區(qū)、銅仁市石阡縣、濟南市平陰縣、綏化市蘭西縣、儋州市南豐鎮(zhèn)
南陽市方城縣、鞍山市千山區(qū)、衢州市江山市、果洛達日縣、鹽城市大豐區(qū)
海東市平安區(qū)、漢中市洋縣、天津市和平區(qū)、延安市黃龍縣、長沙市長沙縣、池州市東至縣、孝感市大悟縣、天津市河北區(qū)、煙臺市棲霞市
福州市晉安區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達區(qū)、天津市和平區(qū)、達州市達川區(qū)、吉安市吉安縣
十堰市竹溪縣、揭陽市揭西縣、慶陽市合水縣、南平市順昌縣、廣西河池市宜州區(qū)、黃石市下陸區(qū)、商丘市夏邑縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)
榆林市吳堡縣、深圳市鹽田區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、酒泉市金塔縣、淮安市淮陰區(qū)、衡陽市常寧市、德州市平原縣、廣西南寧市青秀區(qū)、徐州市新沂市
廣西南寧市隆安縣、沈陽市法庫縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、泰州市高港區(qū)、雅安市漢源縣、漯河市源匯區(qū)、大慶市林甸縣、蚌埠市五河縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
黔南長順縣、甘孜九龍縣、遵義市桐梓縣、綏化市安達市、東莞市茶山鎮(zhèn)、青島市即墨區(qū)
連云港市灌南縣、邵陽市洞口縣、海北門源回族自治縣、普洱市思茅區(qū)、重慶市城口縣、安慶市桐城市、大理祥云縣
怒江傈僳族自治州福貢縣、深圳市龍華區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、重慶市武隆區(qū)、玉溪市華寧縣、黔東南從江縣、成都市大邑縣、葫蘆島市興城市、昆明市五華區(qū)
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廣西柳州市鹿寨縣、溫州市甌海區(qū)、濮陽市濮陽縣、衢州市衢江區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、撫順市順城區(qū)、西安市雁塔區(qū)
朔州市應(yīng)縣、定西市渭源縣、西安市碑林區(qū)、三明市大田縣、撫州市南豐縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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