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南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、寧夏吳忠市鹽池縣、達州市達川區(qū)、溫州市龍港市、樂山市夾江縣、洛陽市西工區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、福州市連江縣、淮北市杜集區(qū)
沈陽市沈河區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、沈陽市鐵西區(qū)、廣西玉林市博白縣、蚌埠市淮上區(qū)、黔南長順縣、開封市杞縣、果洛班瑪縣、青島市即墨區(qū)、濟南市商河縣
文昌市潭牛鎮(zhèn)、甘孜色達縣、普洱市景東彝族自治縣、晉中市左權縣、哈爾濱市阿城區(qū)、茂名市電白區(qū)、阜新市彰武縣、廣元市旺蒼縣、蕪湖市南陵縣
寧波市象山縣、哈爾濱市道里區(qū)、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、廣西南寧市青秀區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、延安市子長市、濱州市沾化區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、曲靖市陸良縣、周口市西華縣、常德市鼎城區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、通化市二道江區(qū)
上海市長寧區(qū)、咸陽市禮泉縣、深圳市坪山區(qū)、郴州市永興縣、攀枝花市東區(qū)、金華市義烏市、昆明市五華區(qū)、荊州市松滋市、北京市昌平區(qū)
日照市莒縣、昭通市威信縣、朔州市應縣、大慶市肇源縣、廈門市思明區(qū)、安康市平利縣、楚雄元謀縣、宜賓市珙縣
岳陽市汨羅市、咸陽市旬邑縣、湘西州鳳凰縣、三明市寧化縣、黔南三都水族自治縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、龍巖市武平縣、天津市南開區(qū)、聊城市東阿縣、西寧市城東區(qū)、信陽市商城縣
鶴崗市工農(nóng)區(qū)、達州市萬源市、咸寧市通山縣、亳州市渦陽縣、廈門市翔安區(qū)、煙臺市萊州市、西寧市城東區(qū)、吉林市蛟河市、連云港市東?？h
臨汾市侯馬市、酒泉市金塔縣、龍巖市漳平市、西寧市城北區(qū)、廈門市海滄區(qū)
三沙市南沙區(qū)、長春市九臺區(qū)、鞍山市海城市、三明市泰寧縣、太原市晉源區(qū)、三明市永安市、雙鴨山市嶺東區(qū)
南陽市西峽縣、六盤水市鐘山區(qū)、晉中市和順縣、肇慶市端州區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、營口市西市區(qū)、寧德市周寧縣、定西市安定區(qū)、濮陽市范縣、信陽市淮濱縣
泉州市永春縣、萬寧市禮紀鎮(zhèn)、贛州市定南縣、東營市廣饒縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)
南充市營山縣、綏化市蘭西縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、信陽市平橋區(qū)、莆田市仙游縣、晉城市高平市、廣西賀州市昭平縣、海西蒙古族茫崖市、淮南市鳳臺縣
伊春市鐵力市、東莞市東城街道、福州市羅源縣、成都市武侯區(qū)、肇慶市四會市
自貢市沿灘區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、廣西桂林市全州縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、慶陽市寧縣、淄博市周村區(qū)、大連市中山區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)
齊齊哈爾市泰來縣、梅州市梅江區(qū)、長治市襄垣縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)
佛山市南海區(qū)、上海市浦東新區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、肇慶市端州區(qū)、遵義市余慶縣
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涼山昭覺縣、金華市武義縣、衢州市柯城區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、韶關市樂昌市、嘉興市海鹽縣、葫蘆島市建昌縣、牡丹江市陽明區(qū)、懷化市溆浦縣、沈陽市和平區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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