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商洛市鎮(zhèn)安縣、呂梁市方山縣、上海市浦東新區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、韶關(guān)市仁化縣
內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、雞西市麻山區(qū)、朝陽市建平縣、濰坊市坊子區(qū)
鶴壁市淇縣、洛陽市老城區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、宜春市靖安縣、宜賓市筠連縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、廣西北海市銀海區(qū)、紅河建水縣、麗水市遂昌縣
宣城市郎溪縣、丹東市鳳城市、延安市延川縣、武漢市武昌區(qū)、紅河建水縣
梅州市蕉嶺縣、平頂山市汝州市、懷化市沅陵縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、大連市長(zhǎng)海縣、儋州市和慶鎮(zhèn)
楚雄大姚縣、廣州市花都區(qū)、六盤水市水城區(qū)、忻州市原平市、臨夏臨夏縣、甘孜石渠縣、莆田市仙游縣
益陽市沅江市、吉安市廬陵新區(qū)、昭通市綏江縣、隴南市宕昌縣、寶雞市麟游縣
鐵嶺市鐵嶺縣、鞍山市鐵東區(qū)、黔東南雷山縣、丹東市寬甸滿族自治縣、鶴壁市淇縣、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、郴州市桂東縣、岳陽市臨湘市、寶雞市太白縣、伊春市金林區(qū)、南京市江寧區(qū)
天水市武山縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、雞西市雞東縣、玉溪市易門縣、黔南荔波縣、隴南市文縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、延安市子長(zhǎng)市、吉林市昌邑區(qū)
??谑忻捞m區(qū)、黃岡市英山縣、懷化市新晃侗族自治縣、宣城市涇縣、宜春市銅鼓縣、文山麻栗坡縣、襄陽市保康縣
銅川市王益區(qū)、無錫市錫山區(qū)、陽泉市礦區(qū)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、廣西河池市南丹縣、黔南惠水縣、涼山冕寧縣、焦作市中站區(qū)、廣西梧州市岑溪市
長(zhǎng)治市屯留區(qū)、邵陽市大祥區(qū)、寶雞市麟游縣、哈爾濱市延壽縣、阜陽市界首市、襄陽市宜城市、南通市如皋市
儋州市白馬井鎮(zhèn)、贛州市寧都縣、寧波市江北區(qū)、麗水市慶元縣、鐵嶺市調(diào)兵山市
紅河石屏縣、撫州市南城縣、榆林市榆陽區(qū)、瀘州市合江縣、張掖市山丹縣、大同市平城區(qū)
寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、牡丹江市林口縣、濮陽市華龍區(qū)、黔西南安龍縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、廣西梧州市蒼梧縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、十堰市竹山縣、廣西百色市靖西市
湘潭市湘鄉(xiāng)市、吉林市蛟河市、定西市隴西縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、宜賓市長(zhǎng)寧縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、溫州市樂清市
景德鎮(zhèn)市樂平市、襄陽市襄州區(qū)、牡丹江市海林市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、紅河瀘西縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、南陽市西峽縣
內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、阜陽市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
咸寧市咸安區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、上海市奉賢區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、深圳市南山區(qū)、貴陽市白云區(qū)、廣西百色市靖西市、南陽市社旗縣
長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、張家界市桑植縣、隨州市廣水市、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、益陽市安化縣、常州市天寧區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
臨汾市襄汾縣、溫州市甌海區(qū)、廈門市翔安區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、宣城市旌德縣
廣西防城港市上思縣、大理大理市、深圳市龍華區(qū)、玉樹治多縣、白銀市白銀區(qū)
邵陽市武岡市、岳陽市君山區(qū)、遼陽市遼陽縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、忻州市原平市、鹽城市阜寧縣、運(yùn)城市聞喜縣、榆林市府谷縣、駐馬店市西平縣、儋州市中和鎮(zhèn)
涼山德昌縣、恩施州建始縣、隴南市禮縣、玉溪市江川區(qū)、十堰市竹溪縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、吉林市豐滿區(qū)
恩施州恩施市、涼山西昌市、定安縣龍門鎮(zhèn)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、廣西北海市銀海區(qū)
黔西南冊(cè)亨縣、廣州市南沙區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、大理祥云縣、張掖市民樂縣、濰坊市昌邑市、晉中市靈石縣
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大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、遵義市播州區(qū)、開封市尉氏縣、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、安慶市懷寧縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、廣元市蒼溪縣、宿州市碭山縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、永州市雙牌縣、榆林市佳縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、邵陽市隆回縣、孝感市云夢(mèng)縣、攀枝花市鹽邊縣、青島市李滄區(qū)、咸陽市長(zhǎng)武縣
紹興市柯橋區(qū)、安陽市文峰區(qū)、廣西百色市德??h、雞西市麻山區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、晉中市靈石縣
延安市寶塔區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、黔東南錦屏縣、寧夏銀川市靈武市、泉州市永春縣、西雙版納勐臘縣、鹽城市大豐區(qū)、湘潭市韶山市
九江市修水縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、甘孜巴塘縣、中山市五桂山街道、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
晉中市榆次區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、三亞市崖州區(qū)、杭州市江干區(qū)、黃岡市武穴市、沈陽市皇姑區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、甘南夏河縣
中山市阜沙鎮(zhèn)、莆田市荔城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣西欽州市欽南區(qū)、濮陽市華龍區(qū)、重慶市黔江區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
金華市武義縣、遼源市東遼縣、汕頭市潮陽區(qū)、臨汾市大寧縣、雙鴨山市尖山區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣
牡丹江市陽明區(qū)、寧德市壽寧縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、黑河市五大連池市、信陽市羅山縣、河源市和平縣、淮北市杜集區(qū)、惠州市惠城區(qū)、寧德市古田縣、忻州市繁峙縣
畢節(jié)市大方縣、沈陽市于洪區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、黔南平塘縣、徐州市賈汪區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、酒泉市瓜州縣
寧夏石嘴山市平羅縣、信陽市新縣、漳州市漳浦縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、文山文山市、六盤水市鐘山區(qū)、湘西州保靖縣、寧波市奉化區(qū)
儋州市光村鎮(zhèn)、三明市寧化縣、泉州市石獅市、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、湖州市安吉縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
本溪市本溪滿族自治縣、咸陽市渭城區(qū)、宜春市袁州區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、遼陽市遼陽縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、聊城市臨清市、贛州市瑞金市、煙臺(tái)市棲霞市
貴陽市開陽縣、普洱市景東彝族自治縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、海東市循化撒拉族自治縣、廣元市蒼溪縣、晉城市高平市、五指山市通什
中山市三角鎮(zhèn)、鶴崗市南山區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、菏澤市鄆城縣、洛陽市欒川縣、寧德市周寧縣、朔州市平魯區(qū)、臨汾市大寧縣
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駐馬店市驛城區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、昆明市西山區(qū)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、無錫市濱湖區(qū)、福州市連江縣
萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、遂寧市船山區(qū)、襄陽市保康縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、宣城市宣州區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗
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信陽市羅山縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、六盤水市盤州市、鎮(zhèn)江市丹陽市、阿壩藏族羌族自治州理縣、黔南都勻市、福州市鼓樓區(qū)
臺(tái)州市玉環(huán)市、北京市豐臺(tái)區(qū)、上海市奉賢區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、營(yíng)口市站前區(qū)、達(dá)州市渠縣、廣西貴港市港南區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、七臺(tái)河市勃利縣
康方生物“出?!泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥??捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè))且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中,頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì),以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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