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巴中市巴州區(qū)、榆林市神木市、中山市東鳳鎮(zhèn)、楚雄祿豐市、長治市黎城縣、臺州市溫嶺市、文昌市會文鎮(zhèn)、武漢市青山區(qū)、銅川市宜君縣
直轄縣仙桃市、廣西來賓市興賓區(qū)、畢節(jié)市織金縣、文昌市會文鎮(zhèn)、漳州市長泰區(qū)、廣西桂林市靈川縣、九江市瑞昌市、合肥市瑤海區(qū)、恩施州建始縣
六盤水市水城區(qū)、黔南惠水縣、臨沂市平邑縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、長春市德惠市、南充市順慶區(qū)、巴中市南江縣
阿壩藏族羌族自治州小金縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、達州市渠縣、棗莊市臺兒莊區(qū)、深圳市南山區(qū)、運城市臨猗縣
廣西桂林市灌陽縣、西安市閻良區(qū)、七臺河市桃山區(qū)、安陽市北關(guān)區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、信陽市浉河區(qū)、洛陽市伊川縣
鶴壁市?？h、湛江市遂溪縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、通化市通化縣、郴州市蘇仙區(qū)、北京市石景山區(qū)
郴州市汝城縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、保山市隆陽區(qū)、西安市長安區(qū)、雞西市雞東縣、廣西柳州市鹿寨縣
北京市懷柔區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、贛州市安遠縣、漢中市洋縣、汕尾市城區(qū)、湖州市吳興區(qū)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
寶雞市渭濱區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、深圳市光明區(qū)、黃山市祁門縣、鷹潭市余江區(qū)、商丘市寧陵縣、黔西南興義市
文昌市東郊鎮(zhèn)、濰坊市青州市、遼陽市弓長嶺區(qū)、達州市開江縣、重慶市南岸區(qū)、西寧市城西區(qū)、新余市分宜縣、連云港市連云區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)
邵陽市雙清區(qū)、北京市延慶區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、三明市清流縣、咸寧市嘉魚縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
西安市新城區(qū)、武漢市漢南區(qū)、自貢市自流井區(qū)、溫州市龍港市、阜陽市界首市、內(nèi)蒙古烏海市烏達區(qū)、沈陽市沈河區(qū)、延安市延川縣、泰安市肥城市、黔東南施秉縣
長春市雙陽區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、宜賓市高縣、六安市舒城縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、宜賓市翠屏區(qū)、玉溪市通?？h、廣西百色市右江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、三亞市天涯區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣
延安市志丹縣、忻州市偏關(guān)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、咸陽市興平市、丹東市振興區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、周口市項城市、淮安市金湖縣、岳陽市汨羅市、北京市平谷區(qū)
廣西南寧市上林縣、海北海晏縣、延邊安圖縣、阜新市細河區(qū)、臺州市椒江區(qū)、玉溪市澄江市、揭陽市惠來縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣
昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、安順市西秀區(qū)、太原市晉源區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、上饒市余干縣、泉州市晉江市、懷化市鶴城區(qū)
漢中市南鄭區(qū)、咸陽市涇陽縣、南京市江寧區(qū)、周口市西華縣、文山廣南縣、海北海晏縣、麗水市縉云縣
齊齊哈爾市碾子山區(qū)、杭州市余杭區(qū)、樂山市井研縣、黔南甕安縣、揭陽市惠來縣、東方市八所鎮(zhèn)、廣西柳州市魚峰區(qū)
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、渭南市合陽縣、綏化市安達市、北京市房山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、煙臺市萊陽市、鹽城市鹽都區(qū)、成都市成華區(qū)、延邊安圖縣
萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、宜昌市點軍區(qū)、延邊和龍市、榆林市靖邊縣、宜賓市敘州區(qū)
麗江市古城區(qū)、眉山市青神縣、中山市板芙鎮(zhèn)、隨州市廣水市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、臨汾市蒲縣、金昌市金川區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、泰州市興化市、淮北市烈山區(qū)
衢州市衢江區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、白銀市靖遠縣、呂梁市離石區(qū)、邵陽市邵東市
濟寧市梁山縣、廣西柳州市柳南區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、莆田市涵江區(qū)、新余市分宜縣、杭州市濱江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、十堰市鄖陽區(qū)、洛陽市嵩縣
咸陽市三原縣、臨夏永靖縣、襄陽市南漳縣、商丘市民權(quán)縣、咸陽市永壽縣、內(nèi)江市資中縣
阿壩藏族羌族自治州松潘縣、潮州市潮安區(qū)、茂名市信宜市、遵義市赤水市、蚌埠市龍子湖區(qū)
黃岡市紅安縣、普洱市思茅區(qū)、東莞市長安鎮(zhèn)、資陽市安岳縣、臺州市臨海市、廣州市白云區(qū)、宜春市豐城市
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青島市黃島區(qū)、武漢市青山區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、邵陽市武岡市、泰州市海陵區(qū)
臨夏臨夏市、遵義市余慶縣、寧波市寧?？h、宜昌市長陽土家族自治縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、池州市東至縣、中山市大涌鎮(zhèn)、寶雞市眉縣、佛山市順德區(qū)、廣西百色市德?？h
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、西安市臨潼區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、長沙市岳麓區(qū)
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成都市新津區(qū)、漳州市平和縣、忻州市忻府區(qū)、淮北市相山區(qū)、昭通市永善縣、成都市雙流區(qū)
臨汾市隰縣、沈陽市沈北新區(qū)、恩施州咸豐縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、鹽城市阜寧縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、福州市福清市
遵義市習水縣、寧夏銀川市靈武市、澄邁縣中興鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、中山市西區(qū)街道、洛陽市新安縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標準治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學先進療法認定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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