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銅川市宜君縣、渭南市富平縣、臨汾市吉縣、南昌市青云譜區(qū)、常德市石門縣、巴中市南江縣、阜陽市潁泉區(qū)、麗水市慶元縣、常德市安鄉(xiāng)縣、三明市寧化縣
涼山會東縣、煙臺市棲霞市、朝陽市建平縣、畢節(jié)市黔西市、徐州市賈汪區(qū)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、營口市站前區(qū)、甘孜九龍縣、青島市平度市、通化市集安市
廣西河池市天峨縣、臺州市椒江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、吉安市泰和縣、儋州市中和鎮(zhèn)、遼陽市白塔區(qū)
大慶市龍鳳區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、臺州市天臺縣、安康市平利縣、哈爾濱市平房區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、南陽市社旗縣
宜賓市珙縣、襄陽市南漳縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、陽江市江城區(qū)、十堰市鄖西縣、廣西桂林市全州縣、南京市溧水區(qū)、南京市浦口區(qū)
南京市高淳區(qū)、成都市新都區(qū)、伊春市友好區(qū)、金華市金東區(qū)、玉溪市江川區(qū)、青島市嶗山區(qū)
長沙市長沙縣、南陽市南召縣、鶴崗市東山區(qū)、焦作市沁陽市、成都市金牛區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、濰坊市昌樂縣、大理巍山彝族回族自治縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、遂寧市蓬溪縣
天水市張家川回族自治縣、眉山市仁壽縣、許昌市長葛市、忻州市保德縣、郴州市嘉禾縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、綏化市明水縣
朔州市平魯區(qū)、甘孜德格縣、梅州市豐順縣、昭通市威信縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、阜新市新邱區(qū)、茂名市高州市
韶關(guān)市始興縣、綿陽市三臺縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、湛江市吳川市、濰坊市安丘市、茂名市茂南區(qū)、海南貴德縣、無錫市江陰市
甘孜巴塘縣、洛陽市洛寧縣、郴州市蘇仙區(qū)、嘉興市海寧市、黔東南臺江縣、蘇州市虎丘區(qū)、煙臺市牟平區(qū)
臨沂市沂南縣、白山市臨江市、呂梁市嵐縣、婁底市冷水江市、蕪湖市鏡湖區(qū)、恩施州恩施市、江門市臺山市、廣西桂林市興安縣、商洛市洛南縣
廣西桂林市雁山區(qū)、重慶市大足區(qū)、大理彌渡縣、榆林市清澗縣、遵義市習(xí)水縣、合肥市廬江縣、宜昌市點軍區(qū)、咸陽市彬州市
麗江市玉龍納西族自治縣、運城市萬榮縣、中山市石岐街道、黔南都勻市、北京市石景山區(qū)、湖州市安吉縣、岳陽市臨湘市、吉林市磐石市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、天津市河北區(qū)
儋州市南豐鎮(zhèn)、大同市平城區(qū)、鷹潭市余江區(qū)、懷化市洪江市、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
上海市崇明區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、紹興市嵊州市、萬寧市東澳鎮(zhèn)、安陽市內(nèi)黃縣、延安市子長市、黔東南三穗縣、四平市伊通滿族自治縣、連云港市連云區(qū)
焦作市沁陽市、黔東南岑鞏縣、綏化市青岡縣、贛州市尋烏縣、雞西市梨樹區(qū)、上海市長寧區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)
杭州市淳安縣、鞍山市立山區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、永州市江華瑤族自治縣、長治市上黨區(qū)、攀枝花市西區(qū)、朝陽市朝陽縣、益陽市沅江市、太原市尖草坪區(qū)
雞西市虎林市、五指山市通什、汕頭市南澳縣、南通市如東縣、雞西市雞東縣、佳木斯市富錦市、淮安市金湖縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、白城市大安市、重慶市忠縣
漢中市略陽縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、銅川市王益區(qū)、衢州市開化縣、駐馬店市平輿縣、南平市武夷山市、廣西南寧市青秀區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、黃山市休寧縣
滁州市南譙區(qū)、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、遂寧市安居區(qū)、濟(jì)南市長清區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、鹽城市亭湖區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、孝感市應(yīng)城市
甘孜色達(dá)縣、文山丘北縣、恩施州咸豐縣、泰州市泰興市、宜昌市宜都市
郴州市北湖區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、信陽市新縣、泰州市靖江市、淮安市淮陰區(qū)、佳木斯市湯原縣
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湛江市霞山區(qū)、北京市西城區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、泰安市東平縣、廣西北海市合浦縣、呂梁市孝義市
漢中市佛坪縣、漳州市詔安縣、宜賓市長寧縣、朔州市懷仁市、涼山普格縣
臨滄市鎮(zhèn)康縣、湘西州龍山縣、臨滄市云縣、汕頭市澄海區(qū)、黔南貴定縣、廣西賀州市八步區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗的申報目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗設(shè)計。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進(jìn)展生存期為唯一終點，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時的試驗成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應(yīng)證，讓患者受益，這一點上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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