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樂山市市中區(qū)、哈爾濱市通河縣、運(yùn)城市絳縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、東莞市石排鎮(zhèn)、武威市古浪縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、濱州市鄒平市、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、濟(jì)南市商河縣
荊門市掇刀區(qū)、西雙版納勐?？h、廣州市番禺區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、廣西崇左市江州區(qū)、撫順市望花區(qū)、曲靖市會(huì)澤縣、中山市南頭鎮(zhèn)、攀枝花市東區(qū)
大慶市大同區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、曲靖市沾益區(qū)
郴州市汝城縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、保山市隆陽(yáng)區(qū)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、雞西市雞東縣、廣西柳州市鹿寨縣
三亞市天涯區(qū)、黃山市歙縣、雞西市虎林市、南充市嘉陵區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、黃南尖扎縣
恩施州咸豐縣、馬鞍山市含山縣、周口市鹿邑縣、甘孜德格縣、大連市瓦房店市、鄭州市鞏義市、蘭州市七里河區(qū)、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)
忻州市五臺(tái)縣、吉林市昌邑區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)
杭州市下城區(qū)、臨汾市堯都區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、渭南市澄城縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、婁底市新化縣、福州市福清市
衢州市江山市、沈陽(yáng)市康平縣、漳州市平和縣、棗莊市薛城區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、東方市三家鎮(zhèn)
上海市普陀區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、迪慶香格里拉市、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、河源市龍川縣、滁州市天長(zhǎng)市、中山市三角鎮(zhèn)
永州市藍(lán)山縣、合肥市巢湖市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、阜陽(yáng)市太和縣、湘潭市岳塘區(qū)、臺(tái)州市臨海市、吉林市豐滿區(qū)、楚雄大姚縣、伊春市烏翠區(qū)、宿州市靈璧縣
清遠(yuǎn)市連州市、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、贛州市寧都縣、臺(tái)州市溫嶺市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、汕頭市金平區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、揭陽(yáng)市普寧市、馬鞍山市花山區(qū)、岳陽(yáng)市臨湘市
海西蒙古族天峻縣、北京市房山區(qū)、衢州市開化縣、臨汾市洪洞縣、伊春市大箐山縣、大慶市大同區(qū)、福州市羅源縣、曲靖市陸良縣
大理劍川縣、齊齊哈爾市依安縣、廣西桂林市興安縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、本溪市明山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、葫蘆島市龍港區(qū)、福州市閩清縣、成都市雙流區(qū)
衢州市常山縣、黃南同仁市、上海市靜安區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、無(wú)錫市宜興市、陽(yáng)江市江城區(qū)、梅州市梅縣區(qū)
南陽(yáng)市新野縣、甘南舟曲縣、定西市安定區(qū)、三門峽市義馬市、文昌市文城鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、九江市德安縣
渭南市華州區(qū)、婁底市漣源市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、安康市紫陽(yáng)縣、永州市零陵區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、焦作市馬村區(qū)
漢中市鎮(zhèn)巴縣、永州市寧遠(yuǎn)縣、滁州市南譙區(qū)、莆田市仙游縣、銅陵市郊區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣、海西蒙古族都蘭縣、重慶市城口縣
杭州市西湖區(qū)、西寧市城中區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、五指山市番陽(yáng)、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、廣西河池市東蘭縣、湛江市廉江市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗
陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、濱州市沾化區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、北京市平谷區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、郴州市永興縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、昭通市鹽津縣、寧波市鄞州區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)
臨滄市臨翔區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、黑河市嫩江市、昭通市鹽津縣、韶關(guān)市南雄市、合肥市肥西縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)
果洛瑪多縣、黑河市孫吳縣、重慶市忠縣、德陽(yáng)市綿竹市、呂梁市臨縣
泉州市金門縣、寶雞市渭濱區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、寶雞市千陽(yáng)縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、太原市迎澤區(qū)、綏化市明水縣
涼山會(huì)理市、株洲市蘆淞區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、鹽城市鹽都區(qū)、鹽城市阜寧縣、衡陽(yáng)市衡山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、常州市金壇區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、濟(jì)寧市泗水縣
沈陽(yáng)市新民市、紅河河口瑤族自治縣、齊齊哈爾市龍江縣、甘南瑪曲縣、遂寧市射洪市、蘇州市虎丘區(qū)、亳州市渦陽(yáng)縣
東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、肇慶市四會(huì)市、益陽(yáng)市赫山區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)
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內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、眉山市仁壽縣、廣西桂林市平樂縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、銅川市耀州區(qū)、溫州市瑞安市、湛江市遂溪縣、三沙市西沙區(qū)、廣安市鄰水縣、寧波市鄞州區(qū)
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海北門源回族自治縣、河源市紫金縣、懷化市洪江市、德州市慶云縣、黃岡市黃梅縣、三明市明溪縣、眉山市東坡區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、衡陽(yáng)市衡南縣、雙鴨山市寶清縣
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徐州市睢寧縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、駐馬店市西平縣、南陽(yáng)市南召縣、臺(tái)州市三門縣、鞍山市鐵東區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、江門市蓬江區(qū)、池州市貴池區(qū)
南陽(yáng)市桐柏縣、郴州市北湖區(qū)、衢州市江山市、咸寧市咸安區(qū)、呂梁市臨縣、菏澤市鄆城縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、日照市五蓮縣
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萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、重慶市墊江縣、大連市西崗區(qū)、婁底市冷水江市、營(yíng)口市西市區(qū)、酒泉市金塔縣
楚雄大姚縣、廣州市花都區(qū)、六盤水市水城區(qū)、忻州市原平市、臨夏臨夏縣、甘孜石渠縣、莆田市仙游縣
嘉興市桐鄉(xiāng)市、上饒市德興市、贛州市瑞金市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)
六安市舒城縣、瀘州市瀘縣、隴南市成縣、臨汾市古縣、廣西崇左市憑祥市、東莞市茶山鎮(zhèn)、十堰市房縣
廣元市昭化區(qū)、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、茂名市電白區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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